망막정맥폐쇄/당뇨병성황반부종에 의한 망막내액 또는 망막하액에 대한 KPI-121의 효과에 관한 탐색적 연구 (Molokini)
2020년 12월 9일 업데이트: Kala Pharmaceuticals, Inc.
망막정맥폐쇄 또는 당뇨병성 황반 부종에 이차적인 망막내액 또는 망막하액에 대한 KPI-121의 효과를 평가하는 탐색적, 다기관, 무작위, 단일-마스크 연구
연구의 주요 목적은 망막 정맥 폐쇄 또는 당뇨병성 황반 부종에 이차적인 망막내 또는 망막하액에 대한 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 및 KPI-121 1.0% 안과 현탁액의 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 망막정맥폐쇄 또는 망막정맥폐쇄에 이차적인 망막내액 또는 망막하액이 있는 피험자를 대상으로 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 또는 KPI-121 1.0% 안과 현탁액의 국소 안구 투여의 안전성과 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 단일 마스크 연구입니다. 당뇨병성 황반부종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 망막 정맥 폐색 또는 당뇨병성 황반 부종에 이차적인 망막내 또는 망막하액의 문서화된 존재가 있음
제외 기준:
- 1차 방문 전 120일 이내 및 연구 기간 동안 국소, 유리체강내 주사, 후부 테논낭하 또는 눈주위 코르티코스테로이드를 사용한 치료
- 제어되지 않는 녹내장의 병력, 방문 1에서 IOP가 21mmHg를 초과하거나 연구 안구에서 녹내장 치료를 받고 있음
- 연구 안구의 시력을 손상시킬 수 있는 모든 유의한 안구 질환(진행 중인 안구 감염, 습성 연령 관련 황반 변성, 활동성 황반하 맥락막 혈관신생을 동반한 근시 변성 포함)
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/중증 안구 상태의 진단; 또는 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 순응을 제한할 수 있는 중증/중증 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태
- 방문 1 전 30일 이내에 연구 기간 동안 조사 약물에 노출됨
- 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견에 따르면, 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KPI-121 0.25% 점안액
KPI-121 망막 정맥 폐색 또는 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 4주 동안 QID 투여된 0.25% 안과 현탁액
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KPI-121 의약품은 0.25% 로테프레드놀 에타보네이트가 현탁액 포장된 불투명 점적기 병으로 공급됩니다.
KPI-121 의약품은 로테프레드놀 에타보네이트의 무균 수성 서브미크론 현탁액입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: KPI-121 1.0% 점안액
KPI-121 1.0% 안과 현탁액, 망막정맥폐쇄 또는 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에게 4주 동안 QID 투약
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KPI-121 의약품은 1.0% 로테프레드놀 에타보네이트가 현탁액 포장된 불투명 점적기 병으로 공급됩니다.
KPI-121 의약품은 로테프레드놀 에타보네이트의 무균 수성 서브미크론 현탁액입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에 의한 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 1일차 ~ 57일차
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터에서 시작하는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수로 측정되었습니다.
더 많은 문자를 올바르게 읽을수록 문자 점수가 높아져 더 나은 시력을 나타냅니다.
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1일차 ~ 57일차
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SD-OCT에 의한 황반 볼륨
기간: 1일차 ~ 57일차
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography(OCT)로 측정한 황반 부피의 측정치(마이크론 단위) 변화
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1일차 ~ 57일차
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SD-OCT에 의한 센터 서브필드 망막 두께
기간: 1일차 ~ 57일차
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography(OCT)로 측정한 중앙 서브필드 망막 두께의 측정값(미크론 단위) 변화
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1일차 ~ 57일차
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플루오레세인 혈관 조영술에 대한 조사자의 누출 평가
기간: 1일차 ~ 57일차
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플루오레세인 혈관 조영술의 조사자의 평가에 의한 누출의 변화
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1일차 ~ 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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