Предварительное исследование влияния KPI-121 на интра- или субретинальную жидкость из-за окклюзии вен сетчатки/диабетического макулярного отека (Molokini)
9 декабря 2020 г. обновлено: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Поисковое многоцентровое рандомизированное одномаскированное исследование по оценке влияния KPI-121 на интраретинальную или субретинальную жидкость, вторичное по отношению к окклюзии вен сетчатки или диабетическому макулярному отеку
Основными целями исследования являются оценка безопасности и воздействия 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 и 1,0% офтальмологической суспензии KPI-121 на интраретинальную или субретинальную жидкость, вторичную по отношению к окклюзии вен сетчатки или диабетическому макулярному отеку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное исследование, оценивающее безопасность и эффект местного введения в глаза либо 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121, либо 1,0% офтальмологической суспензии KPI-121 у субъектов с интраретинальной или субретинальной жидкостью, вторичной по отношению к окклюзии вены сетчатки или Диабетический макулярный отек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное наличие интраретинальной или субретинальной жидкости вследствие окклюзии вен сетчатки или диабетического макулярного отека при скрининге.
Критерий исключения:
- Лечение местными, интравитреальными инъекциями, задними субтеноновыми или периокулярными кортикостероидами в течение 120 дней до визита 1 и на протяжении всего исследования.
- Неконтролируемая глаукома в анамнезе, ВГД более 21 мм рт. ст. на визите 1 или лечение глаукомы в исследуемом глазу
- Любое серьезное глазное заболевание, которое может ухудшить зрение в исследуемом глазу (включая текущую глазную инфекцию, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна, миопическую дегенерацию с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту (продуктам) или их компонентам.
- Диагноз тяжелого/серьезного заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение; или тяжелое/серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение
- Воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней до визита 1 и на протяжении всего исследования.
- По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или невозможность успешного закапывания глазных капель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
KPI-121 0,25% офтальмологическая суспензия, дозируемая четыре раза в сутки в течение 4 недель у пациентов с окклюзией вен сетчатки или диабетическим макулярным отеком
|
Лекарственный препарат КПИ-121 будет поставляться в виде 0,25% этабоната лотепреднола в виде суспензии, расфасованной в непрозрачные флаконы-капельницы.
Лекарственный препарат КПИ-121 представляет собой стерильную водную субмикронную суспензию этабоната лотепреднола.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КПИ-121 1,0% офтальмологическая суспензия
KPI-121 1,0% офтальмологическая суспензия, дозируемая четыре раза в сутки в течение 4 недель у пациентов с окклюзией вен сетчатки или диабетическим макулярным отеком
|
Лекарственный препарат КПИ-121 будет поставляться в виде 1,0% лотепреднола этабоната в виде суспензии, расфасованной в непрозрачные флаконы-капельницы.
Лекарственный препарат КПИ-121 представляет собой стерильную водную субмикронную суспензию этабоната лотепреднола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) по данным исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) измерялась буквенной оценкой исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с 4 метров.
Чем больше букв правильно прочитано, тем выше оценка букв, что свидетельствует о лучшей остроте зрения.
|
С 1 по 57 день
|
|
Объем макулы по SD-OCT
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Изменение измерения (в микронах) объема макулы, измеренного с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
С 1 по 57 день
|
|
Толщина центрального подполя сетчатки по данным SD-OCT
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Изменение измерения (в микронах) толщины сетчатки в центральном подполе, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
С 1 по 57 день
|
|
Оценка исследователем утечки на флуоресцентной ангиограмме
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Изменение просачивания по оценке исследователя флуоресцентной ангиограммы
|
С 1 по 57 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPI-121-C-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .