Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus KPI-121:n vaikutuksesta verkkokalvon laskimonsisäiseen tai subretinaaliseen nesteeseen verkkokalvon laskimotukoksen/diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi (Molokini)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Tutkiva, monikeskus, satunnaistettu, yksinaamioinen tutkimus, jossa arvioidaan KPI-121:n vaikutusta verkkokalvonsisäiseen tai subretinaaliseen nesteeseen verkkokalvon laskimotukoksen tai diabeettisen makulaturvotuksen jälkeen

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension ja KPI-121 1,0 % oftalmisen suspension turvallisuutta ja vaikutusta verkkokalvonsisäiseen tai subretinaaliseen nesteeseen verkkokalvon laskimotukoksen tai diabeettisen makulaedeeman seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksinaamioinen tutkimus, jossa arvioidaan joko KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension tai KPI-121 1,0 % oftalmisen suspension paikallisen silmään antamisen turvallisuutta ja vaikutusta potilailla, joilla on verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista nestettä verkkokalvon laskimotukoksen tai verkkokalvon tukkeuman seurauksena. Diabeettinen makulaturvotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla dokumentoitua verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista nestettä verkkokalvon laskimotukoksen tai diabeettisen silmänpohjan turvotuksen seurauksena seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito paikallisilla, lasiaisensisäisillä injektioilla, posteriorisilla sub-Tenon-kortikosteroideilla tai periokulaarisilla kortikosteroideilla 120 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan
  • Aiemmin hallitsematon glaukooma, silmänpaine yli 21 mmHg käynnillä 1 tai sinua hoidetaan tutkittavan silmän glaukooman vuoksi
  • Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä (mukaan lukien meneillään oleva silmätulehdus, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen rappeuma ja aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen)
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkittavalle tuotteelle tai niiden aineosille
  • Vaikean/vakavan silmäsairauden diagnoosi, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta; tai vakava/vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista
  • Altistettu tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan
  • Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai kyvyttömyys tiputtaa silmätippoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio annosteltuna QID 4 viikon ajan potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos tai diabeettinen makulaturvotus
Lääke: KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
KPI-121 lääketuote toimitetaan 0,25 % loteprednolietabonaattina suspensiona pakattuna läpinäkymättömänä tiputuspullona. KPI-121 lääketuote on steriili, vesipitoinen, submikroninen loteprednolietabonaatin suspensio.
Muut nimet:
  • Loteprednoli etabonaatti 0,25 %
Active Comparator: KPI-121 1,0 % oftalminen suspensio
KPI-121 1,0 % oftalminen suspensio, joka annostellaan QID 4 viikon ajan potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos tai diabeettinen makulaturvotus
Lääke: KPI-121 1,0 % oftalminen suspensio
KPI-121 lääketuote toimitetaan 1,0 % loteprednolietabonaattina suspensiona pakattuna läpinäkymättömänä tiputuspullona. KPI-121 lääketuote on steriili, vesipitoinen, submikroninen loteprednolietabonaatin suspensio.
Muut nimet:
  • Loteprednoli etabonaatti 1,0 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä alkaen 4 metristä. Mitä enemmän kirjaimia luetaan oikein, saadaan korkeampi kirjainpistemäärä, mikä edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Päivä 1 - Päivä 57
Macular Volume by SD-OCT
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Mittauksen muutos (mikroneina) makulan tilavuudessa mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT)
Päivä 1 - Päivä 57
Keskityn alikentän verkkokalvon paksuus SD-OCT:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Mittauksen muutos (mikroneina) verkkokalvon keskiosan paksuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Päivä 1 - Päivä 57
Tutkijan arvio vuodosta fluoreskeiiniangiogrammissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Muutos vuodossa tutkijan fluoreseiiniangiogrammin arvioinnin perusteella
Päivä 1 - Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPI-121-C-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa