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Explorative Studie zur Wirkung von KPI-121 auf intra- oder subretinale Flüssigkeit aufgrund von retinalem Venenverschluss/diabetischem Makulaödem (Molokini)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Eine explorative, multizentrische, randomisierte, einfach maskierte Studie zur Bewertung der Wirkung von KPI-121 auf intraretinale oder subretinale Flüssigkeit als Folge eines retinalen Venenverschlusses oder eines diabetischen Makulaödems

Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirkung von KPI-121 0,25 % Augensuspension und KPI-121 1,0 % Augensuspension auf intraretinale oder subretinale Flüssigkeit infolge eines retinalen Venenverschlusses oder eines diabetischen Makulaödems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach maskierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der topischen Anwendung am Auge von entweder KPI-121 0,25 % Augensuspension oder KPI-121 1,0 % Augensuspension bei Probanden mit intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit infolge eines retinalen Venenverschlusses oder Diabetisches Makulaödem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit infolge eines retinalen Venenverschlusses oder eines diabetischen Makulaödems beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit topischer, intravitrealer Injektion, posteriorem Sub-Tenon oder periokulären Kortikosteroiden innerhalb von 120 Tagen vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie
  • Unkontrolliertes Glaukom in der Vorgeschichte, IOP über 21 mmHg bei Visite 1 oder Glaukombehandlung im Studienauge
  • Jede signifikante Augenerkrankung, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen könnte (einschließlich anhaltender Augeninfektion, feuchter altersbedingter Makuladegeneration, myopischer Degeneration mit aktiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das/die Prüfprodukt(e) oder deren Bestandteile
  • Diagnose einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; oder schwere/schwerwiegende systemische Erkrankung oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie
  • Nach Ansicht des Prüfarztes oder Studienkoordinators eine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die Unfähigkeit, erfolgreich Augentropfen zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KPI-121 0,25 % Augensuspension
KPI-121 0,25 % ophthalmologische Suspension, verabreicht 4-mal täglich für 4 Wochen bei Patienten mit retinalem Venenverschluss oder diabetischem Makulaödem
Arzneimittel: KPI-121 0,25 % Augensuspension
Das Arzneimittelprodukt KPI-121 wird als 0,25 %iges Loteprednoletabonat als Suspension in undurchsichtigen Tropfflaschen geliefert. Das Arzneimittelprodukt KPI-121 ist eine sterile, wässrige Submikron-Suspension von Loteprednoletabonat.
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat 0,25 %
Aktiver Komparator: KPI-121 1,0 % Augensuspension
KPI-121 1,0 %ige ophthalmologische Suspension, dosiert 4-mal täglich für 4 Wochen bei Patienten mit retinalem Venenverschluss oder diabetischem Makulaödem
Arzneimittel: KPI-121 1,0 % Augensuspension
KPI-121-Arzneimittelprodukt wird als 1,0 %iges Loteprednoletabonat als Suspension in undurchsichtigen Tropfflaschen geliefert. Das Arzneimittelprodukt KPI-121 ist eine sterile, wässrige Submikron-Suspension von Loteprednoletabonat.
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat 1,0 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei 4 Metern. Mehr richtig gelesene Buchstaben führen zu einer höheren Buchstabenpunktzahl, was eine bessere Sehschärfe darstellt.
Tag 1 bis Tag 57
Makulavolumen von SD-OCT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Änderung der Messung (in Mikron) des Makulavolumens, gemessen mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
Tag 1 bis Tag 57
Netzhautdicke des mittleren Teilfelds durch SD-OCT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Änderung der Messung (in Mikrometern) in der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld, gemessen mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
Tag 1 bis Tag 57
Untersuchungsbewertung der Leckage im Fluorescein-Angiogramm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Änderung der Leckage durch Untersuchung des Fluorescein-Angiogramms durch den Untersucher
Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPI-121-C-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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