Průzkumná studie účinku KPI-121 na intra- nebo subretinální tekutinu v důsledku okluze retinální žíly/diabetického makulárního edému (Molokini)
9. prosince 2020 aktualizováno: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Průzkumná, multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie hodnotící účinek KPI-121 na intraretinální nebo subretinální tekutinu sekundární k okluzi retinální žíly nebo diabetickému makulárnímu edému
Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost a účinek KPI-121 0,25% oční suspenze a KPI-121 1,0% oční suspenze na intraretinální nebo subretinální tekutinu sekundární k okluzi retinální žíly nebo diabetickému makulárnímu edému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie hodnotící bezpečnost a účinek topického očního podání buď KPI-121 0,25% oční suspenze nebo KPI-121 1,0% oční suspenze u subjektů s intraretinální nebo subretinální tekutinou sekundární k okluzi retinální žíly nebo Diabetický makulární edém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zdokumentovanou přítomnost intraretinální nebo subretinální tekutiny sekundární k okluzi retinální žíly nebo diabetickému makulárnímu edému při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Léčba lokálními, intravitreálními injekcemi, zadními sub-Tenonovými nebo periokulárními kortikosteroidy během 120 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie
- Anamnéza nekontrolovaného glaukomu, IOP vyšší než 21 mmHg při návštěvě 1, nebo jsou léčeni pro glaukom ve studovaném oku
- Jakékoli významné oční onemocnění, které by mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku (včetně probíhající oční infekce, vlhké věkem podmíněné makulární degenerace, myopické degenerace s aktivní subfoveální choroidální neovaskularizací)
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na hodnocený přípravek (přípravky) nebo jejich složky
- Diagnóza závažného/vážného očního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; nebo závažné/závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit shodu
- Vystaveno zkoumanému léku během 30 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie
- Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie nebo neschopnost úspěšně aplikovat oční kapky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KPI-121 0,25% oční suspenze
KPI-121 0,25% oční suspenze dávkovaná QID po dobu 4 týdnů u subjektů s okluzí retinální žíly nebo diabetickým makulárním edémem
|
Léčivý produkt KPI-121 bude dodáván jako 0,25% loteprednol etabonát jako suspenzně balené neprůhledné lahvičky s kapátkem.
Léčivý produkt KPI-121 je sterilní vodná submikronová suspenze loteprednol etabonátu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: KPI-121 1,0% oční suspenze
KPI-121 1,0% oční suspenze dávkovaná QID po dobu 4 týdnů u subjektů s okluzí retinální žíly nebo diabetickým makulárním edémem
|
Léčivý produkt KPI-121 bude dodáván jako 1,0% loteprednol etabonát jako suspenzně balené neprůhledné lahvičky s kapátkem.
Léčivý produkt KPI-121 je sterilní vodná submikronová suspenze loteprednol etabonátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) studiem včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Den 1 až den 57
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena písmenovým skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) začínající na 4 metrech.
Více správně přečtených písmen má za následek vyšší skóre písmen, což představuje lepší zrakovou ostrost.
|
Den 1 až den 57
|
|
Makulární objem podle SD-OCT
Časové okno: Den 1 až den 57
|
Změna měření (v mikronech) makulárního objemu měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (OCT)
|
Den 1 až den 57
|
|
Středová tloušťka podpole sítnice podle SD-OCT
Časové okno: Den 1 až den 57
|
Změna měření (v mikronech) v tloušťce sítnice v centrálním dílčím poli měřená spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (OCT)
|
Den 1 až den 57
|
|
Vyšetřovatelovo hodnocení úniku na fluoresceinovém angiogramu
Časové okno: Den 1 až den 57
|
Změna v úniku podle hodnocení fluoresceinového angiogramu výzkumným pracovníkem
|
Den 1 až den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPI-121-C-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .