Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KPI-121 intra- vagy szubretinális folyadékra gyakorolt ​​hatásának feltáró vizsgálata a retina véna elzáródása/diabéteszes makulaödéma következtében (Molokini)

2020. december 9. frissítette: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Feltáró, többközpontú, randomizált, egymaszkos vizsgálat, amely a KPI-121 hatását értékeli a retinális véna elzáródása vagy a diabéteszes makulaödéma utáni intraretinális vagy szubretinális folyadékra

A vizsgálat elsődleges célja a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió és a KPI-121 1,0%-os szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és hatásának értékelése a retina véna elzáródása vagy a diabéteszes makulaödéma miatti intraretinális vagy subretinális folyadékra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, egymaszkos vizsgálat, amely a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió vagy a KPI-121 1,0%-os szemészeti szuszpenzió helyi szemészeti adagolásának biztonságosságát és hatását értékeli olyan alanyoknál, akiknél a retina véna elzáródása vagy másodlagos intraretinális vagy szubretinális folyadéka van. Diabetikus makulaödéma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés során dokumentált intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenléte a retina véna elzáródása vagy a diabéteszes makulaödéma miatt

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés helyi, intravitrealis injekcióval, posterior szub-Tenon vagy periokuláris kortikoszteroidokkal az 1. látogatást megelőző 120 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  • A kórelőzményben kontrollálatlan zöldhályog, 21 Hgmm feletti szemnyomás az 1. látogatáskor, vagy a vizsgált szem glaukómája miatt kezelik őket
  • Bármilyen jelentős szembetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látását (beleértve a folyamatban lévő szemfertőzést, nedves időskori makuladegenerációt, myopiás degenerációt aktív subfovealis choroidális neovaszkularizációval)
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati készítmény(ek)re vagy összetevőikre
  • Súlyos/súlyos szembetegség diagnosztizálása, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket vagy korlátozhatja a megfelelést; vagy súlyos/súlyos szisztémás betegség vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést
  • Vizsgálati gyógyszer hatásának volt kitéve az 1. látogatást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  • A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor véleménye szerint nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem tud sikeresen becsepegtetni a szemcseppeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KPI-121 0,25% szemészeti szuszpenzió
KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió, 4 hétig adagolt QID retina vénaelzáródásban vagy diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Drog: KPI-121 0,25% szemészeti szuszpenzió
A KPI-121 gyógyszerkészítményt 0,25%-os loteprednol etabonátban, szuszpenziós csomagolásban, átlátszatlan cseppentős palackokban szállítjuk. A KPI-121 gyógyszerkészítmény loteprednol-etabonát steril, vizes szubmikron szuszpenziója.
Más nevek:
  • Loteprednol etabonát 0,25%
Aktív összehasonlító: KPI-121 1,0%-os szemészeti szuszpenzió
KPI-121 1,0%-os szemészeti szuszpenzió, 4 hétig adagolt QID retina vénaelzáródásban vagy diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Drog: KPI-121 1,0%-os szemészeti szuszpenzió
A KPI-121 gyógyszerkészítményt 1,0%-os loteprednol-etabonátban, szuszpenziós csomagolásban, átlátszatlan cseppentős palackokban szállítjuk. A KPI-121 gyógyszerkészítmény loteprednol-etabonát steril, vizes szubmikron szuszpenziója.
Más nevek:
  • Loteprednol etabonát 1,0%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) szerint
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűpontszáma mérte 4 métertől kezdve. Több helyesen olvasott betű magasabb betűpontszámot eredményez, ami jobb látásélességet jelent.
1. naptól 57. napig
Macular Volume SD-OCT
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A makulatérfogat mérésének változása (mikronban), spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
1. naptól 57. napig
Középső részmező retina vastagsága SD-OCT szerint
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A mérés változása (mikronban) a retina központi részmező vastagságában spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (OCT) mérésével
1. naptól 57. napig
A nyomozó által a fluoreszcein angiogramon végzett szivárgás értékelése
Időkeret: 1. naptól 57. napig
A szivárgás változása a fluoreszcein angiogram vizsgálói értékelése alapján
1. naptól 57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPI-121-C-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a KPI-121 0,25% szemészeti szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel