Estudio exploratorio del efecto de KPI-121 en el líquido intrarretiniano o subretiniano debido a la oclusión de la vena retiniana/edema macular diabético (Molokini)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio exploratorio, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado simple que evalúa el efecto de KPI-121 en el líquido intrarretiniano o subretiniano secundario a la oclusión de la vena retiniana o el edema macular diabético
Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y el efecto de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y la suspensión oftálmica KPI-121 al 1,0 % en el líquido intrarretiniano o subretiniano secundario a la oclusión de la vena retiniana o al edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento simple que evalúa la seguridad y el efecto de la administración ocular tópica de KPI-121 suspensión oftálmica al 0,25 % o KPI-121 suspensión oftálmica al 1,0 % en sujetos con líquido intrarretiniano o subretiniano secundario a oclusión de la vena retiniana o Edema macular diabético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener presencia documentada de líquido intrarretiniano o subretiniano secundario a oclusión de la vena retiniana o edema macular diabético en la selección
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con corticosteroides tópicos, intravítreos, subtenonianos posteriores o perioculares en los 120 días anteriores a la Visita 1 y durante la duración del estudio
- Antecedentes de glaucoma no controlado, PIO superior a 21 mmHg en la Visita 1, o está siendo tratado por glaucoma en el ojo del estudio
- Cualquier enfermedad ocular significativa que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio (incluida la infección ocular en curso, la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, la degeneración miópica con neovascularización coroidea subfoveal activa)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los productos en investigación o a sus componentes
- Diagnóstico de afección ocular severa/grave que, a juicio del Investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; o enfermedad sistémica grave/grave o afección médica no controlada que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento
- Expuesto a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 y durante la duración del estudio
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o incapacidad para infundir correctamente las gotas para los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 %
KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 % dosificada QID durante 4 semanas en sujetos con oclusión de la vena retiniana o edema macular diabético
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El fármaco KPI-121 se suministrará en forma de etabonato de loteprednol al 0,25 % en forma de frascos cuentagotas opacos envasados en suspensión.
El producto farmacéutico KPI-121 es una suspensión submicrónica acuosa estéril de etabonato de loteprednol.
Otros nombres:
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Comparador activo: KPI-121 Suspensión oftálmica al 1,0 %
KPI-121 Suspensión oftálmica al 1,0 % dosificada QID durante 4 semanas en sujetos con oclusión de la vena retiniana o edema macular diabético
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El producto farmacéutico KPI-121 se suministrará como etabonato de loteprednol al 1,0 % en forma de frascos cuentagotas opacos envasados en suspensión.
El producto farmacéutico KPI-121 es una suspensión submicrónica acuosa estéril de etabonato de loteprednol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) por el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) se midió mediante el puntaje de letra del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) a partir de 4 metros.
Más letras leídas correctamente dan como resultado una puntuación de letras más alta, lo que representa una mejor agudeza visual.
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Día 1 a Día 57
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Volumen Macular por SD-OCT
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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Cambio en la medición (en micrones) del volumen macular medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT)
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Día 1 a Día 57
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Grosor de la retina del subcampo central por SD-OCT
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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Cambio en la medición (en micrones) en el grosor retiniano del subcampo central medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT)
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Día 1 a Día 57
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Evaluación de fugas del investigador en el angiograma con fluoresceína
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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Cambio en la fuga según la evaluación del investigador del angiograma con fluoresceína
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Día 1 a Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPI-121-C-004
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