Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar het effect van KPI-121 op intra- of subretinaal vocht als gevolg van retinale veneuze occlusie/diabetisch macula-oedeem (Molokini)

9 december 2020 bijgewerkt door: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Een verkennend, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met één masker ter evaluatie van het effect van KPI-121 op intraretinale of subretinale vloeistof secundair aan retinale veneuze occlusie of diabetisch macula-oedeem

De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en het effect van KPI-121 0,25% oftalmische suspensie en KPI-121 1,0% oftalmische suspensie op intraretinale of subretinale vloeistof secundair aan retinale aderocclusie of diabetisch maculair oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, single-masked studie die de veiligheid en het effect evalueert van topische oculaire toediening van ofwel KPI-121 0,25% oftalmische suspensie of KPI-121 1,0% oftalmische suspensie bij proefpersonen met intraretinale of subretinale vloeistof secundair aan retinale aderocclusie of Diabetisch macula-oedeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof secundair aan retinale veneuze occlusie of diabetisch macula-oedeem bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met topische, intravitreale injectie, posterieure sub-Tenon's of perioculaire corticosteroïden binnen 120 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom, IOP meer dan 21 mmHg bij bezoek 1, of wordt behandeld voor glaucoom in het onderzoeksoog
  • Elke significante oogaandoening die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten (waaronder aanhoudende ooginfectie, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, myopische degeneratie met actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie)
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het (de) onderzoeksproduct(en) of hun componenten
  • Diagnose van een ernstige/ernstige oogaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de therapietrouw zou kunnen beperken; of ernstige/ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken
  • Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek
  • Naar de mening van de Onderzoeker of studiecoördinator, een onwil of onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of onvermogen om met succes oogdruppels toe te dienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie gedoseerd QID gedurende 4 weken bij proefpersonen met retinale veneuze occlusie of diabetisch macula-oedeem
Geneesmiddel: KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
Het KPI-121-geneesmiddel wordt geleverd met een 0,25% loteprednol-etabonaat als in suspensie verpakte, ondoorzichtige druppelflesjes. KPI-121-geneesmiddel is een steriele, waterige submicron-suspensie van loteprednol-etabonaat.
Andere namen:
  • Loteprednol-etabonaat 0,25%
Actieve vergelijker: KPI-121 1,0% oogheelkundige suspensie
KPI-121 1,0% oogheelkundige suspensie gedoseerd QID gedurende 4 weken bij proefpersonen met retinale veneuze occlusie of diabetisch macula-oedeem
Geneesmiddel: KPI-121 1,0% oogheelkundige suspensie
Het KPI-121-geneesmiddel wordt geleverd met een 1,0% loteprednol-etabonaat als in suspensie verpakte, ondoorzichtige druppelflesjes. KPI-121-geneesmiddel is een steriele, waterige submicron-suspensie van loteprednol-etabonaat.
Andere namen:
  • Loteprednol-etabonaat 1,0%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore vanaf 4 meter. Meer correct gelezen letters resulteren in een hogere letterscore, wat staat voor een betere gezichtsscherpte.
Dag 1 tot dag 57
Maculavolume door SD-OCT
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
Verandering in meting (in microns) in maculavolume zoals gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
Dag 1 tot dag 57
Center Subfield Netvliesdikte door SD-OCT
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
Verandering in meting (in microns) in de netvliesdikte van het centrale subveld zoals gemeten met Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
Dag 1 tot dag 57
Beoordeling door de onderzoeker van lekkage op het fluoresceïne-angiogram
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
Verandering in lekkage door beoordeling door de onderzoeker van het fluoresceïne-angiogram
Dag 1 tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPI-121-C-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren