Eksploracyjne badanie wpływu KPI-121 na płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy spowodowany niedrożnością żyły siatkówki/cukrzycowym obrzękiem plamki (Molokini)
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Eksploracyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, jednomaskowe badanie oceniające wpływ KPI-121 na płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy wtórny do niedrożności żyły siatkówki lub cukrzycowego obrzęku plamki
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i KPI-121 1,0% zawiesiny do oczu na płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy wtórny do niedrożności żyły siatkówki lub cukrzycowego obrzęku plamki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, jednomaskowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ miejscowego podawania do oka 0,25% zawiesiny do oczu KPI-121 lub 1,0% zawiesiny do oczu KPI-121 u pacjentów z płynem śródsiatkówkowym lub podsiatkówkowym wtórnym do niedrożności żyły siatkówki lub Cukrzycowy obrzęk plamki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają udokumentowaną obecność płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego wtórną do niedrożności żyły siatkówki lub cukrzycowego obrzęku plamki podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie kortykosteroidami miejscowymi, doszklistkowymi, pod torebkę torebkową lub okołogałkową w ciągu 120 dni przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania
- Historia niekontrolowanej jaskry, IOP powyżej 21 mmHg podczas wizyty 1 lub leczenie jaskry w badanym oku
- Każda istotna choroba oka, która może upośledzać widzenie w badanym oku (w tym trwająca infekcja oka, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zwyrodnienie krótkowzroczne z aktywną poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową)
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do produktu badanego lub jego składników
- Rozpoznanie ciężkiego/poważnego stanu oczu, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; lub ciężka/poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza mógłby zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie
- Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i podczas trwania badania
- W opinii Badacza lub koordynatora badania niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania lub niemożność skutecznego zakroplenia oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna
KPI-121 0,25% zawiesina do oczu podawana QID przez 4 tygodnie u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki lub cukrzycowym obrzękiem plamki
|
Produkt leczniczy KPI-121 będzie dostarczany w postaci 0,25% etabonianu loteprednolu w postaci nieprzezroczystych butelek z zakraplaczem w zawiesinie.
Produkt leczniczy KPI-121 jest sterylną, wodną, submikronową zawiesiną etabonianu loteprednolu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: KPI-121 1,0% Zawiesina oftalmiczna
KPI-121 1,0% zawiesina do oczu podawana QID przez 4 tygodnie u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki lub cukrzycowym obrzękiem plamki
|
Produkt leczniczy KPI-121 będzie dostarczany w postaci 1,0% etabonianu loteprednolu w postaci nieprzezroczystych butelek z zakraplaczem w zawiesinie.
Produkt leczniczy KPI-121 jest sterylną, wodną, submikronową zawiesiną etabonianu loteprednolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na podstawie wyniku literowego w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), zaczynając od 4 metrów.
Większa liczba poprawnie odczytanych liter skutkuje wyższym wynikiem liter, co oznacza lepszą ostrość wzroku.
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
Objętość plamki żółtej według SD-OCT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Zmiana pomiaru (w mikronach) objętości plamki mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej (OCT)
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
Grubość środkowej podpola siatkówki według SD-OCT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Zmiana pomiaru (w mikronach) grubości środkowej podpola siatkówki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (OCT)
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
Ocena wycieku przez badacza na angiogramie fluoresceinowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Zmiana wycieku na podstawie oceny angiogramu fluoresceinowego przez badacza
|
Dzień 1 do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPI-121-C-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .