アルツハイマー病または行動バリアント前頭側頭型認知症（bvFTD）の被験者におけるロイコメチルチオニニウムビス（ヒドロメタンスルホネート）（LMTM）の非盲検試験
2023年5月22日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd
アルツハイマー病または行動バリアント前頭側頭型認知症（bvFTD）の被験者におけるLMTMの効果に関する非盲検延長試験
この研究の目的は、LMTM の第 2 相または第 3 相試験への参加を完了した被験者に治療への継続的なアクセスを提供し、LMTM の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
913
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Southern California Research, LLC
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Feldman, Robert MD
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Network
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- The Shankle Clinic
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- San Francisco Clinical Research Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Memory and Aging Centre
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University Of South Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Neurostudies.net
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
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-
Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield、New Jersey、アメリカ、07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America, Inc
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-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- RI Hospital
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-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
-
-
Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Independent Psychiatric Consultants
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-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham、イギリス、B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock、イギリス、WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Crowborough、イギリス、TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
Epping、イギリス、CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
-
Guildford、イギリス、GU27YD
- Cognition Health Ltd
-
Leeds、イギリス、LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
-
London、イギリス、W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
-
London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
-
Shrewsbury、イギリス、SY3 8DS
- Redwoods Centre
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
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Southampton、イギリス、SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon、イギリス、SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus University Medical Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2000
- Frontotemporal Research Group
-
Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb、クロアチア、10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital (NUH)
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Singapore、シンガポール、308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundacio ACE
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza、スペイン、50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Leipzig、ドイツ、04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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Kuopio、フィンランド、70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku、フィンランド、20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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Toulouse、フランス、31059
- Centre de Recherche Clinique
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Villeurbanne、フランス、69100
- Hôpital de Charpennes
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Cedex
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Colmar、Cedex、フランス、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GZA Sint-Augustinus
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Ipoh、マレーシア、30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru、マレーシア、81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University Malaya Medical Centre
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Sibiu、ルーマニア、550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow、ロシア連邦、109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk、ロシア連邦、630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時にすべての原因の認知症およびアルツハイマー病の可能性があり、次の3つのTauRx研究のいずれかに参加した被験者（治療後4週間のフォローアップ訪問を含む）：TRx-237-005、TRx-237-008 、または TRx-237-015。
- -登録時に推定bvFTDと診断され、訪問9（52週目）までTauRx研究TRx-237-007への参加を完了した被験者。
- 女性は、出産の可能性がある場合、真の禁欲を実践するか、適切な避妊を継続して使用し、研究を通じてこれを維持することに同意する必要があります
- -被験者、および/または意思決定能力が低下した場合は、国内法および倫理の承認に一致する法的に許容される代表者は、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます
- -彼/彼女自身の参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する特定の成人介護者がいます;研究サイトで指定された言語を読み、理解し、話すことができます。被験者と一緒に住んでいるか、または被験者に 1 日 1 時間以上 1 週間に 3 日以上会っている。各研究訪問に被験者を同行させることに同意します。治験薬の毎日のコンプライアンスを確認できる
- -研究手順を遵守できる
除外基準:
- 嚥下障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -臨床的に重要な実験室、パルスコオキシメトリー、心電図、または画像異常（最初の研究で）、または主任研究者の判断で、参加のリスクが潜在的な利益を上回る可能性がある緊急併発疾患
- 医薬品、生物学的製剤、機器、または医療用食品の別の臨床試験に現在参加している、または登録する意図がある
- ドイツでは、継続的なケアまたは生活支援施設に居住することを義務付けられた被験者、または臨床試験への参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LMTM
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LMTM の初回投与量は 200 mg/日 (100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回) でしたが、bvFTD 患者はこの延長試験に参加する際に投与量を減らしました (つまり、100 mg/日)。
用量は、治験責任医師が 100 mg ずつ増加または減少させて、（少なくとも 13 週間の治療後）増加または減少（治療の 2 週間後またはその後いつでも）できます。
最大許容用量は 300 mg/日 (または所管官庁または倫理委員会によって制限されている国では 200 mg/日) でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤または重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：最長 34 か月
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研究で発生した有害事象（新しい有害事象の発症または既存の有害事象の悪化を含む）は、この研究の最初の投与時から研究参加の終わりまで記録されました。
治験責任医師が臨床的に重要であると判断したすべての臨床検査、バイタルサイン、または心電図パラメーターの異常は、有害事象として報告されることになっていました。
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最長 34 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRx-237-020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ