Avoin tutkimus leukometyylitioninium-bis(hydrometaanisulfonaatista) (LMTM) potilailla, joilla on Alzheimerin tauti tai käyttäytymismuunnelma frontotemporaalinen dementia (bvFTD)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: TauRx Therapeutics Ltd
Avoin, laajennustutkimus LMTM:n vaikutuksista potilailla, joilla on Alzheimerin tauti tai käyttäytymismuunnelma frontotemporaalinen dementia (bvFTD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota LMTM:n 2. tai 3. vaiheen tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille jatkuva pääsy terapiaan ja LMTM:n pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
913
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2000
- Frontotemporal Research Group
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundació ACE
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Espanja, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre de Recherche Clinique
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
Cedex
-
Colmar, Cedex, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
-
-
-
Sibiu, Romania, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital (NUH)
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Suomi, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
Epping, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU27YD
- Cognition Health Ltd
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8DS
- Redwoods Centre
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- The Shankle Clinic
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Memory and Aging Centre
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla kaikki aiheuttaa dementiaa ja todennäköistä Alzheimerin tautia ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka osallistuivat johonkin seuraavista kolmesta TauRx-tutkimuksesta (mukaan lukien 4 viikon hoidon jälkeinen seurantakäynti): TRx-237-005, TRx-237-008 tai TRx-237-015.
- Koehenkilöt, joilla on todennäköinen bvFTD-diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka osallistuivat TauRx-tutkimukseen TRx-237-007 vierailulle 9 (viikko 52).
- Naisten, jos he ovat hedelmällisessä iässä, on harjoitettava todellista raittiutta tai jatkettava riittävän ehkäisyn käyttöä ja suostuttava noudattamaan sitä koko tutkimuksen ajan
- Kohde ja/tai, jos päätöksentekokyky on heikentynyt, laillisesti hyväksyttävä(t) edustaja(t), jotka ovat kansallisen lainsäädännön ja eettisen hyväksynnän mukaisia, pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hänellä on tunnistettu aikuinen hoitaja, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omaan osallistumiseensa; osaa lukea, ymmärtää ja puhua opiskelupaikalla määritettyä kieltä; joko asuu kohteen kanssa tai näkee kohteen ≥1 tunti/päivä ≥3 päivää/viikko; suostuu olemaan mukana jokaisella opintomatkalla; ja pystyy varmistamaan päivittäisen noudattamisen tutkimuslääkkeen kanssa
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Nielemisvaikeuksien historia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kliinisesti merkittävä laboratorio-, pulssi-kooksimetria-, EKG- tai kuvantamispoikkeavuus (alkututkimuksessa) tai ilmenevä väliaikainen sairaus, joka voi päätutkijan arvion mukaan johtaa siihen, että osallistumisriski on suurempi kuin mahdollinen hyöty
- Nykyinen osallistuminen tai aikomus ilmoittautua toiseen lääkkeen, biologisen aineen, laitteen tai lääkinnällisen ruoan kliiniseen tutkimukseen
- Saksassa tutkittavat, jotka on määrätty oleskelemaan jatkuvan hoidon tai kotihoidon laitoksessa, tai henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen saatetaan vaikuttaa tarpeettomasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LMTM
|
Alkuperäinen LMTM-annos oli 200 mg/vrk (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa), paitsi potilailla, joilla oli bvFTD, jotka käyttivät pienennettyä annosta (eli 100 mg/vrk) tähän jatkotutkimukseen tullessaan.
Tutkija voi suurentaa annosta (vähintään 13 viikon hoidon jälkeen) tai pienentää (milloin tahansa 2 viikon hoidon aikana tai sen jälkeen) 100 mg:n lisäyksillä tai vähennyksillä.
Suurin sallittu annos oli 300 mg/vrk (tai maissa, joissa toimivaltainen viranomainen tai eettinen toimikunta on rajoittanut sen, 200 mg/vrk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia tai ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
|
Tutkimuksessa ilmenneet haittatapahtumat (mukaan lukien uusien haittatapahtumien ilmaantuminen tai olemassa olevien haittatapahtumien paheneminen) kirjattiin ensimmäisestä annoksesta tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistumisen loppuun.
Kaikki tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät laboratoriotestien, elintoimintojen tai elektrokardiogrammin parametrien poikkeavuudet oli raportoitava haittatapahtumina.
|
Jopa 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRx-237-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .