Étude ouverte sur le bis(hydrométhanesulfonate) de leuco-méthylthioninium (LMTM) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD)
22 mai 2023 mis à jour par: TauRx Therapeutics Ltd
Une étude d'extension ouverte des effets du LMTM chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD)
Le but de cette étude est de fournir aux sujets qui ont terminé leur participation à un essai de phase 2 ou de phase 3 du LMTM un accès continu au traitement et d'évaluer l'innocuité à long terme du LMTM.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
913
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Leipzig, Allemagne, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2000
- Frontotemporal Research Group
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Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Wilrijk, Belgique, 2610
- GZA Sint-Augustinus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb, Croatie, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Barcelona, Espagne, 08028
- Fundacio ACE
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, Espagne, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Kuopio, Finlande, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku, Finlande, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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Toulouse, France, 31059
- Centre de Recherche Clinique
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Villeurbanne, France, 69100
- Hôpital de Charpennes
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Cedex
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Colmar, Cedex, France, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow, Fédération Russe, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Ipoh, Malaisie, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus University Medical Center
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Sibiu, Roumanie, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock, Royaume-Uni, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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Crowborough, Royaume-Uni, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
Epping, Royaume-Uni, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
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Guildford, Royaume-Uni, GU27YD
- Cognition Health Ltd
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Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
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London, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
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Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8DS
- Redwoods Centre
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital (NUH)
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Singapore, Singapour, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Kaohsiung, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Southern California Research, LLC
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Feldman, Robert MD
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- The Shankle Clinic
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Memory and Aging Centre
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Neurostudies.net
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
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Springfield, New Jersey, États-Unis, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Taub Institute
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- RI Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de démence toutes causes confondues et de maladie d'Alzheimer probable au moment de l'inscription et qui ont terminé leur participation à l'une des trois études TauRx suivantes (y compris la visite de suivi post-traitement de 4 semaines) : TRx-237-005, TRx-237-008 , ou TRx-237-015.
- Sujets avec un diagnostic de bvFTD probable lors de l'inscription et qui ont terminé leur participation à l'étude TauRx TRx-237-007 jusqu'à la visite 9 (semaine 52).
- Les femmes, si elles sont en âge de procréer, doivent pratiquer une véritable abstinence ou continuer à utiliser une contraception adéquate et accepter de la maintenir tout au long de l'étude
- Sujet, et/ou, en cas de capacité de prise de décision réduite, un ou plusieurs représentants légalement acceptables, conformément à la législation nationale et à l'approbation éthique, sont capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- A un soignant adulte identifié qui est prêt à fournir un consentement éclairé écrit pour sa propre participation ; est capable de lire, comprendre et parler la langue désignée sur le site d'étude ; vit avec le sujet ou voit le sujet ≥ 1 heure/jour ≥ 3 jours/semaine ; s'engage à accompagner le sujet à chaque visite d'étude ; et est en mesure de vérifier l'observance quotidienne du médicament à l'étude
- Capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de difficultés de déglutition
- Enceinte ou allaitante
- Laboratoire cliniquement significatif, co-oxymétrie de pouls, électrocardiogramme ou anomalie d'imagerie (dans l'étude d'origine) ou maladie intercurrente émergente qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait entraîner un risque de participation supérieur au bénéfice potentiel
- Participation actuelle ou intention de s'inscrire à un autre essai clinique d'un médicament, d'un produit biologique, d'un dispositif ou d'un aliment médical
- En Allemagne, les sujets mandatés pour résider dans un établissement de soins continus ou d'aide à la vie autonome ou ceux dont la volonté de participer à l'essai clinique peut être indûment influencé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LMTM
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La dose initiale de LMTM était de 200 mg/jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour), sauf chez les sujets atteints de DFTbv qui prenaient une dose réduite (c'est-à-dire 100 mg/jour) lors de leur entrée dans cette étude de prolongation.
La dose peut être augmentée (après au moins 13 semaines de traitement) ou diminuée (à tout moment pendant ou après 2 semaines de traitement) par l'investigateur par incréments ou décréments de 100 mg.
La dose maximale autorisée était de 300 mg/jour (ou dans les pays où elle était limitée par une autorité compétente ou un comité d'éthique, de 200 mg/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves ou non graves
Délai: Jusqu'à 34 mois
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Les événements indésirables apparus dans l'étude (y compris l'apparition de nouveaux événements indésirables ou l'aggravation d'événements indésirables préexistants) ont été enregistrés depuis le moment de la première dose dans cette étude jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Toutes les anomalies des tests de laboratoire, des signes vitaux ou des paramètres de l'électrocardiogramme jugées cliniquement significatives par l'investigateur devaient être signalées comme des événements indésirables.
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Jusqu'à 34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Tauopathies
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- TRx-237-020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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