Estudio abierto de leucometiltioninio bis(hidrometanosulfonato) (LMTM) en sujetos con enfermedad de Alzheimer o demencia frontotemporal variante conductual (bvFTD)
22 de mayo de 2023 actualizado por: TauRx Therapeutics Ltd
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de los efectos de LMTM en sujetos con enfermedad de Alzheimer o demencia frontotemporal variante conductual (bvFTD)
El propósito de este estudio es proporcionar a los sujetos que han completado su participación en un ensayo de Fase 2 o Fase 3 de LMTM acceso continuo a la terapia y evaluar la seguridad a largo plazo de LMTM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
913
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Leipzig, Alemania, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2000
- Frontotemporal Research Group
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa hospital
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Sint-Augustinus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb, Croacia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Barcelona, España, 08028
- Fundacio ACE
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, España, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southern California Research, LLC
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Feldman, Robert MD
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Shankle Clinic
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Memory and Aging Centre
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurostudies.net
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- RI Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow, Federación Rusa, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre de Recherche Clinique
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hôpital de Charpennes
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Cedex
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Colmar, Cedex, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Ipoh, Malasia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus University Medical Center
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
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Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
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Guildford, Reino Unido, GU27YD
- Cognition Health Ltd
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Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8DS
- Redwoods Centre
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Sibiu, Rumania, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital (NUH)
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Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con todas las causas de demencia y probable enfermedad de Alzheimer en el momento de la inscripción y que completaron la participación en uno de los siguientes tres estudios TauRx (incluida la visita de seguimiento de 4 semanas después del tratamiento): TRx-237-005, TRx-237-008 , o TRx-237-015.
- Sujetos con un diagnóstico de probable bvFTD en el momento de la inscripción y que completaron su participación en el estudio TauRx TRx-237-007 hasta la visita 9 (semana 52).
- Las mujeres, si están en edad fértil, deben practicar la verdadera abstinencia o continuar usando métodos anticonceptivos adecuados y aceptar mantener esto durante todo el estudio.
- El sujeto y/o, en el caso de una capacidad de toma de decisiones reducida, los representantes legalmente aceptables de conformidad con la legislación nacional y la aprobación ética pueden leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- Tiene un cuidador adulto identificado que está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para su propia participación; es capaz de leer, comprender y hablar el idioma designado en el sitio de estudio; vive con el sujeto o ve al sujeto durante ≥1 hora/día ≥3 días/semana; acepta acompañar al sujeto a cada visita de estudio; y es capaz de verificar el cumplimiento diario con el fármaco del estudio
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de dificultades para tragar
- embarazada o amamantando
- Anomalía clínicamente significativa de laboratorio, cooximetría de pulso, electrocardiograma o imagenología (en el estudio de origen) o enfermedad intercurrente emergente que, a juicio del investigador principal, podría resultar en que el riesgo de participación supere el beneficio potencial
- Participación actual o intención de inscribirse en otro ensayo clínico de un fármaco, producto biológico, dispositivo o alimento médico
- En Alemania, los sujetos obligados a residir en un centro de atención continua o de vida asistida o aquellos cuya voluntad de participar en el ensayo clínico pueda verse indebidamente influenciada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LMTM
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La dosis inicial de LMTM fue de 200 mg/día (una tableta de 100 mg dos veces al día), excepto en sujetos con DFTvc que estaban tomando una dosis reducida (es decir, 100 mg/día) al ingresar a este estudio de extensión.
La dosis podría ser aumentada (después de al menos 13 semanas de tratamiento) o disminuida (en cualquier momento durante o después de 2 semanas de tratamiento) por el investigador en incrementos o reducciones de 100 mg.
La dosis máxima permitida fue de 300 mg/día (o en aquellos países donde la autoridad competente o el Comité de Ética lo limitaron, 200 mg/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves o no graves
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
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Los eventos adversos emergentes del estudio (incluida la aparición de nuevos eventos adversos o el empeoramiento de eventos adversos preexistentes) se registraron desde el momento de la primera dosis en este estudio hasta el final de la participación en el mismo.
Todas las anomalías de las pruebas de laboratorio, los signos vitales o los parámetros del electrocardiograma consideradas clínicamente significativas por el investigador debían informarse como eventos adversos.
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Hasta 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Tauopatías
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- TRx-237-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .