Otevřená studie leuko-methylthioninium bis(hydromethansulfonátu) (LMTM) u subjektů s Alzheimerovou chorobou nebo frontotemporální demencí s variantou chování (bvFTD)
22. května 2023 aktualizováno: TauRx Therapeutics Ltd
Otevřená, rozšiřující studie účinků LMTM u subjektů s Alzheimerovou chorobou nebo frontotemporální demencí s variantou chování (bvFTD)
Účelem této studie je poskytnout subjektům, které dokončily účast ve 2. nebo 3. fázi studie LMTM, trvalý přístup k léčbě a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost LMTM.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
913
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2000
- Frontotemporal Research Group
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Finsko, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre de Recherche Clinique
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
Cedex
-
Colmar, Cedex, Francie, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
-
Leipzig, Německo, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Moscow, Ruská Federace, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital (NUH)
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Crowborough, Spojené království, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
Epping, Spojené království, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
-
Guildford, Spojené království, GU27YD
- Cognition Health Ltd
-
Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
-
Shrewsbury, Spojené království, SY3 8DS
- Redwoods Centre
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- The Shankle Clinic
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Memory and Aging Centre
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundacio ACE
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Španělsko, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci se všemi příčinami demence a pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou při zařazení a kteří dokončili účast v jedné z následujících tří studií TauRx (včetně 4týdenní následné návštěvy po léčbě): TRx-237-005, TRx-237-008 nebo TRx-237-015.
- Subjekty s diagnózou pravděpodobné bvFTD při zápisu a které dokončily účast ve studii TauRx TRx-237-007 až do návštěvy 9 (52. týden).
- Ženy, pokud jsou ve fertilním věku, musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo pokračovat v používání přiměřené antikoncepce a souhlasit s tím, že ji budou dodržovat po celou dobu studie.
- Subjekt a/nebo v případě snížené rozhodovací schopnosti právně přijatelný zástupce (zástupci) v souladu s vnitrostátním právem a etický souhlas je/jsou schopni číst, rozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Má identifikovaného dospělého pečovatele, který je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas se svou vlastní účastí; je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem na místě studia; buď žije se subjektem nebo ho vidí ≥1 hodinu/den ≥3 dny/týden; souhlasí s tím, že doprovází subjekt na každou studijní návštěvu; a je schopen ověřovat každodenní shodu se studovaným lékem
- Umět dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Historie polykacích potíží
- Těhotné nebo kojící
- Klinicky významná laboratorní, pulzní kooxymetrie, elektrokardiogram nebo zobrazovací abnormalita (v počáteční studii) nebo vznikající interkurentní onemocnění, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo mít za následek riziko účasti převažující nad potenciálním přínosem
- Současná účast nebo záměr přihlásit se do jiného klinického hodnocení léku, biologického přípravku, zařízení nebo lékařské potraviny
- V Německu subjekty, které mají povinnost pobývat v zařízení pro nepřetržitou péči nebo asistované bydlení, nebo ti, jejichž ochota účastnit se klinického hodnocení může být nepřiměřeně ovlivněna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LMTM
|
Počáteční dávka LMTM byla 200 mg/den (jedna 100mg tableta dvakrát denně), s výjimkou subjektů s bvFTD, kteří při vstupu do této prodloužené studie užívali sníženou dávku (tj. 100 mg/den).
Zkoušející může dávku zvýšit (po nejméně 13 týdnech léčby) nebo snížit (kdykoli během 2 týdnů léčby nebo po ní) po 100 mg přírůstcích nebo snižováních.
Maximální přípustná dávka byla 300 mg/den (nebo v zemích, kde to omezuje příslušný orgán nebo etická komise, 200 mg/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nebo nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 34 měsíců
|
Nežádoucí příhody vzniklé ve studii (včetně nástupu nových nepříznivých příhod nebo zhoršení již existujících nepříznivých příhod) byly zaznamenávány od doby první dávky v této studii do konce účasti ve studii.
Všechny abnormality laboratorních testů, vitálních funkcí nebo parametrů elektrokardiogramu, které zkoušející považoval za klinicky významné, měly být hlášeny jako nežádoucí příhody.
|
Až 34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- TRx-237-020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .