Открытое исследование лейкометилтиониния бис(гидрометансульфоната) (LMTM) у субъектов с болезнью Альцгеймера или поведенческим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD)
22 мая 2023 г. обновлено: TauRx Therapeutics Ltd
Открытое расширенное исследование эффектов LMTM у субъектов с болезнью Альцгеймера или поведенческим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD)
Цель этого исследования - предоставить субъектам, которые завершили участие в испытаниях фазы 2 или фазы 3 LMTM, постоянный доступ к терапии и оценить долгосрочную безопасность LMTM.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
913
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2000
- Frontotemporal Research Group
-
Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
-
Leipzig, Германия, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Fundacio ACE
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Испания, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Ipoh, Малайзия, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Moscow, Российская Федерация, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
-
-
-
-
Sibiu, Румыния, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital (NUH)
-
Singapore, Сингапур, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Crowborough, Соединенное Королевство, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
Epping, Соединенное Королевство, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU27YD
- Cognition Health Ltd
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8DS
- Redwoods Centre
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- The Shankle Clinic
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Memory and Aging Centre
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Финляндия, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre de Recherche Clinique
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
Cedex
-
Colmar, Cedex, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с деменцией любой причины и вероятной болезнью Альцгеймера при включении в исследование, которые завершили участие в одном из следующих трех исследований TauRx (включая 4-недельный контрольный визит после лечения): TRx-237-005, TRx-237-008 или TRx-237-015.
- Субъекты с вероятным диагнозом bvFTD при зачислении, которые завершили участие в исследовании TauRx TRx-237-007 до визита 9 (неделя 52).
- Женщины, способные к деторождению, должны практиковать истинное воздержание или продолжать использовать адекватную контрацепцию и соглашаются поддерживать это на протяжении всего исследования.
- Субъект и/или, в случае ограниченной способности принимать решения, юридически приемлемый представитель(и), соответствующий(ие) национальному законодательству и утверждению этики, может/могут читать, понимать и давать письменное информированное согласие
- Имеет назначенного взрослого опекуна, который готов предоставить письменное информированное согласие на свое собственное участие; может читать, понимать и говорить на указанном языке в месте проведения исследования; либо живет с субъектом, либо видит субъекта ≥1 часа в день ≥3 дней в неделю; соглашается сопровождать субъекта во время каждой ознакомительной поездки; и может проверять ежедневное соблюдение исследуемого препарата
- Способен соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Проблемы с глотанием в анамнезе
- Беременные или кормящие грудью
- Клинически значимая лабораторная, пульсовая кооксиметрия, электрокардиограмма или нарушение визуализации (в исходном исследовании) или возникшее интеркуррентное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может привести к тому, что риск участия перевешивает потенциальную пользу
- Текущее участие или намерение зарегистрироваться в другом клиническом испытании лекарственного средства, биологического препарата, устройства или лечебного питания.
- В Германии субъекты, которым предписано проживать в учреждении постоянного ухода или престарелых, или те, на чью готовность участвовать в клиническом испытании может оказать неправомерное влияние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛМТМ
|
Начальная доза LMTM составляла 200 мг/день (одна таблетка по 100 мг два раза в день), за исключением пациентов с ЛВД, которые принимали уменьшенную дозу (т.е. 100 мг/день) при включении в это дополнительное исследование.
Доза может быть увеличена (по крайней мере, через 13 недель лечения) или уменьшена (в любое время в течение или после 2 недель лечения) исследователем с увеличением или уменьшением на 100 мг.
Максимально допустимая доза составляла 300 мг/день (или в тех странах, где ограничение установлено компетентным органом или комитетом по этике, 200 мг/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными или несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Нежелательные явления, возникшие в ходе исследования (в том числе появление новых нежелательных явлений или ухудшение ранее существовавших нежелательных явлений), регистрировались с момента введения первой дозы в этом исследовании до окончания участия в исследовании.
Все отклонения в лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности или параметрах электрокардиограммы, признанные исследователем клинически значимыми, должны были быть зарегистрированы как нежелательные явления.
|
До 34 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- TRx-237-020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .