Åbent studie af Leuco-methylthioninium Bis(Hydromethansulfonat) (LMTM) hos personer med Alzheimers sygdom eller adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)
22. maj 2023 opdateret af: TauRx Therapeutics Ltd
En åben-label, udvidelsesundersøgelse af virkningerne af LMTM hos personer med Alzheimers sygdom eller adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)
Formålet med denne undersøgelse er at give forsøgspersoner, der har afsluttet deltagelse i et fase 2- eller fase 3-forsøg med LMTM, fortsat adgang til terapi og at evaluere den langsigtede sikkerhed af LMTM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
913
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2000
- Frontotemporal Research Group
-
Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
Epping, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU27YD
- Cognition Health Ltd
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8DS
- Redwoods Centre
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- The Shankle Clinic
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Memory and Aging Centre
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute For Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- SPRI
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre de Recherche Clinique
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
Cedex
-
Colmar, Cedex, Frankrig, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumænien, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital (NUH)
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundació ACE
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Spanien, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med alle årsager til demens og sandsynlig Alzheimers sygdom ved indskrivning, og som fuldførte deltagelse i et af følgende tre TauRx-studier (inklusive 4-ugers opfølgningsbesøg efter behandling): TRx-237-005, TRx-237-008 eller TRx-237-015.
- Forsøgspersoner med en diagnose af sandsynlig bvFTD ved tilmelding, og som fuldførte deltagelse i TauRx-undersøgelse TRx-237-007 til og med besøg 9 (uge 52).
- Kvinder, hvis de er i den fødedygtige alder, skal praktisere ægte afholdenhed eller fortsætte med at bruge passende prævention og acceptere at opretholde dette under hele undersøgelsen
- Emnet og/eller, i tilfælde af nedsat beslutningsevne, juridisk acceptable repræsentant(er) i overensstemmelse med national lovgivning og etisk godkendelse er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Har en identificeret voksen pårørende, som er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sin egen deltagelse; er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på studiestedet; enten bor sammen med emnet eller ser emnet i ≥1 time/dag ≥3 dage/uge; accepterer at ledsage emnet til hvert studiebesøg; og er i stand til at verificere daglig overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Historie med synkebesvær
- Gravid eller ammende
- Klinisk signifikant laboratorie-, puls-co-oximetri, elektrokardiogram eller billeddiagnostisk abnormitet (i det oprindelige studie) eller opstået interkurrent sygdom, der efter hovedforskerens vurdering kan resultere i, at risikoen for deltagelse opvejer den potentielle fordel
- Aktuel deltagelse i eller hensigt om at melde sig til et andet klinisk forsøg med et lægemiddel, et biologisk stof, en enhed eller en medicinsk fødevare
- I Tyskland kan forsøgspersoner, der er bemyndiget til at opholde sig i en kontinuerlig pleje- eller plejehjem, eller personer, hvis villighed til at deltage i det kliniske forsøg, blive unødigt påvirket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LMTM
|
Den initiale LMTM-dosis var 200 mg/dag (én 100 mg tablet to gange dagligt), undtagen hos forsøgspersoner med bvFTD, som tog en reduceret dosis (dvs. 100 mg/dag), da de gik ind i denne forlængelsesundersøgelse.
Dosis kan øges (efter mindst 13 ugers behandling) eller reduceres (på ethvert tidspunkt ved eller efter 2 ugers behandling) af investigator i trin eller stigninger på 100 mg.
Den maksimalt tilladte dosis var 300 mg/dag (eller i de lande, hvor den er begrænset af en kompetent myndighed eller etisk komité, 200 mg/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 34 måneder
|
Bivirkninger, der opstod i undersøgelsen (herunder indtræden af nye uønskede hændelser eller forværring af allerede eksisterende uønskede hændelser) blev registreret fra tidspunktet for første dosis i denne undersøgelse til slutningen af undersøgelsesdeltagelsen.
Alle abnormiteter i laboratorietest, vitale tegn eller elektrokardiogramparameter, som undersøgeren anså for at være klinisk signifikante, skulle rapporteres som uønskede hændelser.
|
Op til 34 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2014
Først opslået (Skøn)
19. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- TRx-237-020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .