Estudo Aberto de Bis(Hidrometanosulfonato) de Leucometiltionina (LMTM) em Indivíduos com Doença de Alzheimer ou Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD)
22 de maio de 2023 atualizado por: TauRx Therapeutics Ltd
Um estudo de extensão aberto dos efeitos do LMTM em indivíduos com doença de Alzheimer ou variante comportamental de demência frontotemporal (bvFTD)
O objetivo deste estudo é fornecer aos indivíduos que concluíram a participação em um estudo de Fase 2 ou Fase 3 do LMTM acesso contínuo à terapia e avaliar a segurança a longo prazo do LMTM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
913
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2000
- Frontotemporal Research Group
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Sint-Augustinus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital (NUH)
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Singapore, Cingapura, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb, Croácia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundació ACE
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, Espanha, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southern California Research, LLC
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Feldman, Robert MD
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Shankle Clinic
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Memory and Aging Centre
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurostudies.net
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-
Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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-
Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
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-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- RI Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow, Federação Russa, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, Federação Russa, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Kuopio, Finlândia, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku, Finlândia, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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Toulouse, França, 31059
- Centre de Recherche Clinique
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Villeurbanne, França, 69100
- Hôpital de Charpennes
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Cedex
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Colmar, Cedex, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus University Medical Center
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Ipoh, Malásia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
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Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
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Guildford, Reino Unido, GU27YD
- Cognition Health Ltd
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Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8DS
- Redwoods Centre
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Sibiu, Romênia, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com demência de todas as causas e provável doença de Alzheimer no momento da inscrição e que completaram a participação em um dos três estudos TauRx a seguir (incluindo a visita de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas): TRx-237-005, TRx-237-008 , ou TRx-237-015.
- Indivíduos com diagnóstico de provável bvFTD na inscrição e que completaram a participação no estudo TauRx TRx-237-007 até a Visita 9 (Semana 52).
- Mulheres, se com potencial para engravidar, devem praticar abstinência verdadeira ou continuar a usar contracepção adequada e concordar em mantê-la durante todo o estudo
- Sujeito e/ou, no caso de capacidade de tomada de decisão reduzida, representante(s) legalmente aceitável(is) de acordo com a lei nacional e aprovação ética é/é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Tem um cuidador adulto identificado que está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua própria participação; é capaz de ler, entender e falar o idioma designado no local de estudo; mora com o sujeito ou vê o sujeito por ≥1 hora/dia ≥3 dias/semana; concorda em acompanhar o sujeito a cada visita de estudo; e é capaz de verificar a conformidade diária com o medicamento do estudo
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- História de dificuldades de deglutição
- Grávida ou amamentando
- Laboratório clinicamente significativo, cooximetria de pulso, eletrocardiograma ou anormalidade de imagem (no estudo de origem) ou doença intercorrente emergente que, no julgamento do investigador principal, pode resultar em risco de participação superando o benefício potencial
- Participação atual ou intenção de se inscrever em outro estudo clínico de um medicamento, biológico, dispositivo ou alimento medicinal
- Na Alemanha, indivíduos obrigados a residir em uma instituição de cuidados continuados ou de vida assistida ou aqueles cuja vontade de participar do ensaio clínico pode ser indevidamente influenciada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LMTM
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A dose inicial de LMTM foi de 200 mg/dia (um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia), exceto em indivíduos com bvFTD que estavam tomando uma dose reduzida (ou seja, 100 mg/dia) ao entrar neste estudo de extensão.
A dose pode ser aumentada (após pelo menos 13 semanas de tratamento) ou diminuída (a qualquer momento durante ou após 2 semanas de tratamento) pelo investigador em incrementos ou reduções de 100 mg.
A dose máxima permitida foi de 300 mg/dia (ou nos países onde foi limitada por uma Autoridade Competente ou Comitê de Ética, 200 mg/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves ou não graves
Prazo: Até 34 meses
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Os eventos adversos emergentes do estudo (incluindo o início de novos eventos adversos ou o agravamento de eventos adversos pré-existentes) foram registrados desde o momento da primeira dose neste estudo até o final da participação no estudo.
Todos os testes laboratoriais, sinais vitais ou anormalidades nos parâmetros do eletrocardiograma considerados clinicamente significativos pelo investigador deveriam ser relatados como eventos adversos.
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Até 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- TRx-237-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .