Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bis(hydrometanosulfonianu) leuko-metylotioniniu (LMTM) u pacjentów z chorobą Alzheimera lub wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: TauRx Therapeutics Ltd

Otwarte, rozszerzone badanie wpływu LMTM na osoby z chorobą Alzheimera lub wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD)

Celem tego badania jest zapewnienie pacjentom, którzy ukończyli udział w badaniu fazy 2 lub fazy 3 LMTM, dalszego dostępu do terapii oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa LMTM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

913

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2000
        • Frontotemporal Research Group
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Division of Rehabilitation and Aged Care
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology Pty Limited
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109388
        • Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
        • City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre de Recherche Clinique
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hôpital de Charpennes
    • Cedex
      • Colmar, Cedex, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Hiszpania, 50006
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax Inc
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Rumunia
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute (NNI)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Shankle Clinic
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Memory and Aging Centre
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Healthcare, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
        • The Atlantic Neuroscience Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SG
        • The Barberry Centre
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Crowborough, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • Epping, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU27YD
        • Cognition Health Ltd
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Ltd
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z otępieniem z dowolnej przyczyny i prawdopodobną chorobą Alzheimera w chwili włączenia do badania, które ukończyły udział w jednym z następujących trzech badań TauRx (w tym 4-tygodniowa wizyta kontrolna po leczeniu): TRx-237-005, TRx-237-008 lub TRx-237-015.
  • Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego bvFTD w momencie włączenia do badania i którzy ukończyli udział w badaniu TauRx TRx-237-007 do wizyty 9 (tydzień 52).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub nadal stosować odpowiednią antykoncepcję i zgodzić się na utrzymanie tego przez cały czas trwania badania
  • Podmiot i/lub, w przypadku ograniczonej zdolności decyzyjnej, prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) zgodnie z prawem krajowym i zatwierdzeniem etycznym jest/są w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Ma zidentyfikowanego dorosłego opiekuna, który jest chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na swój własny udział; jest w stanie czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w miejscu badania; mieszka z pacjentem lub widuje się z nim przez ≥1 godzinę dziennie przez ≥3 dni w tygodniu; wyraża zgodę na towarzyszenie uczestnikowi podczas każdej wizyty studyjnej; i jest w stanie zweryfikować codzienną zgodność z badanym lekiem
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trudności w połykaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, kooksymetryczna, elektrokardiograficzna lub obrazowa (w badaniu źródłowym) lub pojawiająca się współistniejąca choroba, która w ocenie głównego badacza może spowodować, że ryzyko uczestnictwa przewyższa potencjalne korzyści
  • Bieżący udział lub zamiar zapisania się do innego badania klinicznego leku, środka biologicznego, urządzenia lub żywności medycznej
  • W Niemczech osoby upoważnione do zamieszkania w placówce opieki ciągłej lub domu opieki lub osoby, na których chęć udziału w badaniu klinicznym można wywierać nadmierny wpływ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LMTM
Lek: LMTM
Początkowa dawka LMTM wynosiła 200 mg/dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę), z wyjątkiem pacjentów z bvFTD, którzy przyjmowali zmniejszoną dawkę (tj. 100 mg/dobę) w momencie włączenia do tego rozszerzenia badania. Badacz mógł zwiększać lub zmniejszać dawkę (po co najmniej 13 tygodniach leczenia) lub zmniejszać (w dowolnym momencie w trakcie lub po 2 tygodniach leczenia) w odstępach co 100 mg. Maksymalna dopuszczalna dawka wynosiła 300 mg/dobę (lub w krajach, w których właściwy organ lub komisja etyczna ograniczyła tę dawkę, 200 mg/dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi lub mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Zdarzenia niepożądane pojawiające się w badaniu (w tym wystąpienie nowych zdarzeń niepożądanych lub nasilenie wcześniej istniejących zdarzeń niepożądanych) rejestrowano od czasu podania pierwszej dawki w tym badaniu do końca udziału w badaniu. Wszystkie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, objawach życiowych lub parametrach elektrokardiogramu uznane przez badacza za istotne klinicznie miały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Do 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRx-237-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj