알츠하이머병 또는 행동 변이 전두측두엽 치매(bvFTD)가 있는 피험자에서 Leuco-methylthioninium Bis(Hydromethanesulfonate)(LMTM)의 공개 라벨 연구
2023년 5월 22일 업데이트: TauRx Therapeutics Ltd
알츠하이머병 또는 행동 변이 전두측두엽 치매(bvFTD)가 있는 피험자에서 LMTM의 효과에 대한 공개, 확장 연구
이 연구의 목적은 LMTM의 2상 또는 3상 시험 참여를 완료한 피험자에게 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하고 LMTM의 장기적 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
913
단계
- 3단계
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연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- Erasmus University Medical Center
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Berlin, 독일, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Leipzig, 독일, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow, 러시아 연방, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Sibiu, 루마니아, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Southern California Research, LLC
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Feldman, Robert MD
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- The Shankle Clinic
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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San Francisco, California, 미국, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Memory and Aging Centre
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Healthcare, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Neurostudies.net
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
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Toms River, New Jersey, 미국, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Taub Institute
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- RI Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Sint-Augustinus
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundacio ACE
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, 스페인, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital (NUH)
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
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Bath, 영국, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham, 영국, B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock, 영국, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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Crowborough, 영국, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
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Epping, 영국, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
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Guildford, 영국, GU27YD
- Cognition Health Ltd
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Leeds, 영국, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
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London, 영국, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
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London, 영국, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
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Shrewsbury, 영국, SY3 8DS
- Redwoods Centre
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon, 영국, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre de Recherche Clinique
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hôpital de Charpennes
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Cedex
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Colmar, Cedex, 프랑스, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Kuopio, 핀란드, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku, 핀란드, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2000
- Frontotemporal Research Group
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 모든 원인 치매 및 알츠하이머병 가능성이 있고 다음 세 가지 TauRx 연구 중 하나에 참여를 완료한 피험자(치료 후 4주 추적 방문 포함): TRx-237-005, TRx-237-008 , 또는 TRx-237-015.
- 등록 시 bvFTD일 가능성이 있는 진단을 받고 TauRx 연구 TRx-237-007에서 방문 9(52주차)까지 참여를 완료한 피험자.
- 임신 가능성이 있는 여성은 진정한 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 계속 사용하고 연구 기간 동안 이를 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 주제 및/또는 의사 결정 능력이 저하된 경우 국내법 및 윤리 승인에 따라 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 자신의 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 확인된 성인 간병인이 있습니다. 연구 장소에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다. 피험자와 함께 살거나 ≥1시간/일 ≥3일/주 동안 피험자를 봅니다. 각 연구 방문에 피험자를 동반하는 데 동의합니다. 연구 약물에 대한 일일 순응도를 확인할 수 있습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 삼키기 어려움의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 유의미한 검사실, 맥박 산소 측정, 심전도 또는 영상 이상(원래 연구에서) 또는 주임 시험자의 판단에 따라 참여의 위험이 잠재적 이익보다 클 수 있는 응급 병발 질환
- 약물, 생물학적 제제, 기기 또는 의료 식품의 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 등록할 의도가 있음
- 독일에서는 지속적인 치료 또는 보조 생활 시설에 거주해야 하는 피험자 또는 임상 시험 참여 의향이 부당하게 영향을 받을 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LMTM
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초기 LMTM 용량은 200mg/일(1일 2회 100mg 정제 1개)이었으며, 이 확장 연구에 들어갈 때 감소된 용량(즉, 100mg/일)을 복용하고 있던 bvFTD 대상자는 제외되었습니다.
투여량은 조사자에 의해 100-mg 증가 또는 감소로 증가(적어도 13주 치료 후) 또는 감소(치료 2주 후 언제든지)될 수 있습니다.
최대 허용 용량은 300mg/일(또는 관할 기관이나 윤리 위원회에서 제한하는 국가에서는 200mg/일)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하거나 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 34개월
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연구 긴급 부작용(새로운 부작용의 시작 또는 기존 부작용의 악화 포함)은 이 연구에서 첫 번째 투여 시점부터 연구 참여가 끝날 때까지 기록되었습니다.
조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 모든 실험실 테스트, 활력 징후 또는 심전도 매개변수 이상은 부작용으로 보고되었습니다.
|
최대 34개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRx-237-020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .