Studio in aperto sul leuco-metiltioninio bis(idrometanesulfonato) (LMTM) in soggetti con malattia di Alzheimer o demenza frontotemporale con variante comportamentale (bvFTD)
22 maggio 2023 aggiornato da: TauRx Therapeutics Ltd
Uno studio di estensione in aperto sugli effetti della LMTM in soggetti con malattia di Alzheimer o demenza frontotemporale con variante comportamentale (bvFTD)
Lo scopo di questo studio è fornire ai soggetti che hanno completato la partecipazione a uno studio di Fase 2 o Fase 3 di LMTM l'accesso continuato alla terapia e valutare la sicurezza a lungo termine di LMTM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
913
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2000
- Frontotemporal Research Group
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
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Wilrijk, Belgio, 2610
- GZA Sint-Augustinus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb, Croazia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow, Federazione Russa, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Kuopio, Finlandia, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre de Recherche Clinique
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hôpital de Charpennes
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Cedex
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Colmar, Cedex, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Berlin, Germania, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Leipzig, Germania, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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Ipoh, Malaysia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Erasmus University Medical Center
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham, Regno Unito, B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Crowborough, Regno Unito, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
Epping, Regno Unito, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
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Guildford, Regno Unito, GU27YD
- Cognition Health Ltd
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Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
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London, Regno Unito, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
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Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8DS
- Redwoods Centre
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Sibiu, Romania, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital (NUH)
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Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Barcelona, Spagna, 08028
- Fundació ACE
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Spagna, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- The Shankle Clinic
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Memory and Aging Centre
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute For Neurodegenerative Disorders
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Neurostudies.net
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Taub Institute
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Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- RI Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con demenza per tutte le cause e probabile malattia di Alzheimer al momento dell'arruolamento e che hanno completato la partecipazione a uno dei seguenti tre studi TauRx (inclusa la visita di follow-up post-trattamento di 4 settimane): TRx-237-005, TRx-237-008 o TRx-237-015.
- Soggetti con diagnosi di probabile bvFTD all'arruolamento e che hanno completato la partecipazione allo studio TauRx TRx-237-007 fino alla Visita 9 (Settimana 52).
- Le femmine, se in età fertile, devono praticare la vera astinenza o continuare a utilizzare un'adeguata contraccezione e accettare di mantenerla durante lo studio
- Il soggetto e/o, in caso di capacità decisionale ridotta, il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i conforme/i alla legislazione nazionale e all'approvazione etica è/sono in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Ha un caregiver adulto identificato che è disposto a fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione; è in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito di studio; vive con il soggetto o lo vede per ≥1 ora/giorno ≥3 giorni/settimana; si impegna ad accompagnare il soggetto ad ogni visita di studio; ed è in grado di verificare la compliance giornaliera con il farmaco in studio
- In grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di difficoltà di deglutizione
- Incinta o allattamento
- Laboratorio clinicamente significativo, coossimetria del polso, elettrocardiogramma o anomalie di imaging (nello studio originario) o malattia intercorrente emergente che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe comportare un rischio di partecipazione superiore al potenziale beneficio
- Attuale partecipazione o intenzione di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco, biologico, dispositivo o alimento medico
- In Germania, i soggetti obbligati a risiedere in una struttura di assistenza continua o di residenza assistita o coloro la cui disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica può essere indebitamente influenzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LTM
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La dose iniziale di LMTM era di 200 mg/die (una compressa da 100 mg due volte al giorno), tranne nei soggetti con bvFTD che stavano assumendo una dose ridotta (cioè 100 mg/die) al momento dell'ingresso in questo studio di estensione.
La dose potrebbe essere aumentata (dopo almeno 13 settimane di trattamento) o diminuita (in qualsiasi momento durante o dopo 2 settimane di trattamento) dallo sperimentatore con incrementi o decrementi di 100 mg.
La dose massima consentita era di 300 mg/giorno (o in quei paesi in cui l'autorità competente o il comitato etico l'ha limitata, 200 mg/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi o non gravi
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
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Gli eventi avversi emersi dallo studio (compresa l'insorgenza di nuovi eventi avversi o il peggioramento di eventi avversi preesistenti) sono stati registrati dal momento della prima dose in questo studio fino alla fine della partecipazione allo studio.
Tutte le anomalie dei test di laboratorio, dei segni vitali o dei parametri dell'elettrocardiogramma ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore dovevano essere segnalate come eventi avversi.
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Fino a 34 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Tauopatie
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Afasia
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRx-237-020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .