Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van leuco-methylthioninium-bis(hydromethaansulfonaat) (LMTM) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer of gedragsvariante frontotemporale dementie (bvFTD)

22 mei 2023 bijgewerkt door: TauRx Therapeutics Ltd

Een open-label, uitbreidingsonderzoek naar de effecten van LMTM bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer of gedragsvariante frontotemporale dementie (bvFTD)

Het doel van deze studie is om proefpersonen die deelname aan een fase 2- of fase 3-studie van LMTM hebben voltooid, toegang te geven tot therapie en om de veiligheid van LMTM op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

913

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2000
        • Frontotemporal Research Group
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Division of Rehabilitation and Aged Care
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Southern Neurology Pty Limited
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent Department of Neurology
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Hospital
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax Inc
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre de Recherche Clinique
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Hôpital de Charpennes
    • Cedex
      • Colmar, Cedex, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 30450
        • University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Roemenië
      • Sibiu, Roemenië, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Moscow, Russische Federatie, 109388
        • Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630054
        • City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute (NNI)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spanje, 50006
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SG
        • The Barberry Centre
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Crowborough, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • Epping, Verenigd Koninkrijk, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU27YD
        • Cognition Health Ltd
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Ltd
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • The Shankle Clinic
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Memory and Aging Centre
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS Healthcare, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
        • The Atlantic Neuroscience Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met alle oorzaken van dementie en waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer bij inschrijving en die deelname aan een van de volgende drie TauRx-onderzoeken voltooiden (inclusief het 4 weken durende follow-upbezoek na de behandeling): TRx-237-005, TRx-237-008 of TRx-237-015.
  • Proefpersonen met een diagnose van waarschijnlijke bvFTD bij inschrijving en die deelname aan TauRx-onderzoek TRx-237-007 tot en met Bezoek 9 (week 52) hebben voltooid.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten echte onthouding beoefenen of adequate anticonceptie blijven gebruiken en ermee instemmen dit gedurende het hele onderzoek te handhaven
  • Onderwerp, en/of, in het geval van verminderde besluitvormingscapaciteit, wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) in overeenstemming met de nationale wetgeving en ethische goedkeuring is/zijn in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  • Heeft een geïdentificeerde volwassen verzorger die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zijn/haar eigen deelname; kan de aangewezen taal op de studielocatie lezen, begrijpen en spreken; woont samen met de patiënt of ziet de patiënt ≥1 uur/dag ≥3 dagen/week; stemt ermee in de proefpersoon bij elk studiebezoek te vergezellen; en is in staat om de dagelijkse naleving van het onderzoeksgeneesmiddel te verifiëren
  • In staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van slikproblemen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Klinisch significante laboratorium-, puls-co-oximetrie-, elektrocardiogram- of beeldafwijkingen (in oorspronkelijke studie) of opkomende bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, ertoe zou kunnen leiden dat het risico van deelname opweegt tegen het potentiële voordeel
  • Huidige deelname aan, of intentie om deel te nemen aan, een andere klinische proef van een geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of medische voeding
  • In Duitsland kunnen proefpersonen die verplicht zijn om in een instelling voor continue zorg of begeleid wonen te verblijven, of personen van wie de bereidheid om deel te nemen aan de klinische proef, op ongepaste wijze worden beïnvloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LMTM
Geneesmiddel: LMTM
De initiële LMTM-dosis was 200 mg/dag (één tablet van 100 mg tweemaal daags), behalve bij proefpersonen met bvFTD die een verlaagde dosis gebruikten (d.w.z. 100 mg/dag) toen ze aan dit vervolgonderzoek begonnen. De dosis kan door de onderzoeker worden verhoogd (na ten minste 13 weken behandeling) of verlaagd (op elk moment tijdens of na 2 weken behandeling) in stappen of verlagingen van 100 mg. De maximaal toegestane dosis was 300 mg/dag (of in die landen waar dit beperkt is door een bevoegde autoriteit of ethische commissie, 200 mg/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige of niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Tijdens het onderzoek optredende bijwerkingen (inclusief het optreden van nieuwe bijwerkingen of verergering van reeds bestaande bijwerkingen) werden geregistreerd vanaf het moment van de eerste dosis in dit onderzoek tot het einde van de studiedeelname. Alle laboratoriumtesten, vitale functies of elektrocardiogramparameterafwijkingen die door de onderzoeker klinisch significant werden geacht, moesten worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRx-237-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren