无色甲基硫堇双（氢甲磺酸盐）（LMTM）在阿尔茨海默病或行为变异额颞叶痴呆（bvFTD）受试者中的开放标签研究
2023年5月22日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd
LMTM 对阿尔茨海默病或行为变异性额颞叶痴呆 (bvFTD) 受试者影响的开放标签扩展研究
本研究的目的是为已完成 LMTM 2 期或 3 期试验的受试者提供继续接受治疗的机会，并评估 LMTM 的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
913
阶段
- 第三阶段
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow、俄罗斯联邦、109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
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Zagreb、克罗地亚、10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
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Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Berlin、德国、12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Leipzig、德国、04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
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Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital (NUH)
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Singapore、新加坡、308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Hospital
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Wilrijk、比利时、2610
- GZA Sint-Augustinus
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Toulouse、法国、31059
- Centre de Recherche Clinique
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Villeurbanne、法国、69100
- Hôpital de Charpennes
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Cedex
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Colmar、Cedex、法国、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2000
- Frontotemporal Research Group
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Sibiu、罗马尼亚、550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
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California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Feldman, Robert MD
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Newport Beach、California、美国、92663
- The Shankle Clinic
-
Pasadena、California、美国、91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco、California、美国、94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- Memory and Aging Centre
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University Of South Florida
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Neurostudies.net
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
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Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
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Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield、New Jersey、美国、07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
-
Toms River、New Jersey、美国、08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
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Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg、New York、美国、10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Clinical Trials of America, Inc
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- RI Hospital
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Independent Psychiatric Consultants
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Kuopio、芬兰、70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
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Turku、芬兰、20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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Aberdeen、英国、AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
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Bath、英国、BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham、英国、B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool、英国、FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock、英国、WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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Crowborough、英国、TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
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Epping、英国、CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
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Guildford、英国、GU27YD
- Cognition Health Ltd
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Leeds、英国、LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
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London、英国、WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
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London、英国、W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
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London、英国、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Manchester、英国、M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
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Shrewsbury、英国、SY3 8DS
- Redwoods Centre
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
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Southampton、英国、SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
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Swindon、英国、SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08028
- Fundacio ACE
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza、西班牙、50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Ipoh、马来西亚、30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru、马来西亚、81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- University Malaya Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时患有全因痴呆症和疑似阿尔茨海默氏病并完成参与以下三项 TauRx 研究之一（包括治疗后 4 周的随访）的受试者：TRx-237-005、TRx-237-008 , 或 TRx-237-015。
- 在入组时被诊断为可能的 bvFTD 并且完成参与 TauRx 研究 TRx-237-007 直至第 9 次访视（第 52 周）的受试者。
- 女性，如果有生育能力，必须实行真正的禁欲或继续使用适当的避孕措施，并同意在整个研究过程中保持这一点
- 受试者和/或在决策能力降低的情况下，符合国家法律和伦理批准的法律上可接受的代表能够阅读、理解并提供书面知情同意书
- 有确定的成年看护人愿意为他/她自己的参与提供书面知情同意书；能够在研究地点阅读、理解和说指定的语言；与受试者同住或与受试者见面≥1 小时/天 ≥3 天/周；同意陪同受试者参加每次研究访问；并且能够验证每天对研究药物的依从性
- 能够遵守学习程序
排除标准：
- 吞咽困难史
- 怀孕或哺乳
- 具有临床意义的实验室、脉搏血氧仪、心电图或影像学异常（在原始研究中）或突发并发疾病，根据主要研究者的判断，可能导致参与风险超过潜在益处
- 当前参与或打算参加药物、生物制品、设备或医疗食品的另一项临床试验
- 在德国，受试者必须住在持续护理或辅助生活设施中，或者参与临床试验的意愿可能受到不当影响的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LMTM
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初始 LMTM 剂量为 200 毫克/天（一次 100 毫克片剂，每天两次），除了患有 bvFTD 的受试者在进入该扩展研究时服用的剂量减少（即 100 毫克/天）。
研究者可以以 100 毫克的增量或减量增加（在至少 13 周的治疗后）或减少（在治疗 2 周时或之后的任何时间）剂量。
最大允许剂量为 300 毫克/天（或在那些受主管当局或伦理委员会限制的国家，为 200 毫克/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重或非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 34 个月
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研究中出现的不良事件（包括新的不良事件的发生或先前存在的不良事件的恶化）从本研究中的第一次给药时间到研究参与结束时被记录下来。
将研究者认为具有临床意义的所有实验室测试、生命体征或心电图参数异常报告为不良事件。
|
长达 34 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月17日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.