Open-label studie av leuko-metyltioninium-bis(hydrometansulfonat) (LMTM) hos personer med Alzheimers sjukdom eller beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD)
22 maj 2023 uppdaterad av: TauRx Therapeutics Ltd
En öppen, utvidgad studie av effekterna av LMTM hos personer med Alzheimers sjukdom eller beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD)
Syftet med denna studie är att ge försökspersoner som har slutfört deltagande i en fas 2- eller fas 3-studie av LMTM fortsatt tillgång till terapi och att utvärdera den långsiktiga säkerheten för LMTM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
913
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2000
- Frontotemporal Research Group
-
Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Queensland
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent Department of Neurology
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
-
Turku, Finland, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre de Recherche Clinique
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hôpital de Charpennes
-
-
Cedex
-
Colmar, Cedex, Frankrike, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Southern California Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- The Shankle Clinic
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Memory and Aging Centre
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Compass Research, LLC - North Clinic
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Neurostudies.net
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Ruan Neurology Clinic and Research Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07801
- The Atlantic Neuroscience Institute
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Taub Institute
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Clinical Trials of America, Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- RI Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Specialty Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Independent Psychiatric Consultants
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax Inc
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Moscow, Ryska Federationen, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
- City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital (NUH)
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundacio ACE
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Spanien, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZH
- Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Storbritannien, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Crowborough, Storbritannien, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
-
Epping, Storbritannien, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital Mental Health Unit
-
Guildford, Storbritannien, GU27YD
- Cognition Health Ltd
-
Leeds, Storbritannien, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
-
London, Storbritannien, W1G 9JF
- Cognition Health Ltd.
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Nuffield Department of Clinical Neurosciences
-
Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8DS
- Redwoods Centre
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC)
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BW
- Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med alla orsaker demens och trolig Alzheimers sjukdom vid inskrivningen och som slutförde deltagande i en av följande tre TauRx-studier (inklusive 4 veckors uppföljningsbesök efter behandling): TRx-237-005, TRx-237-008 , eller TRx-237-015.
- Försökspersoner med diagnosen sannolik bvFTD vid inskrivningen och som slutfört deltagande i TauRx-studie TRx-237-007 till och med besök 9 (vecka 52).
- Kvinnor, om de är i barnafödande ålder, måste utöva sann abstinens eller fortsätta att använda adekvat preventivmedel och samtycker till att upprätthålla detta under hela studien
- Ämnet och/eller, i fallet med nedsatt beslutsförmåga, juridiskt godtagbara representanter som är förenliga med nationell lag och etikgodkännande kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Har en identifierad vuxen vårdgivare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke för hans/hennes eget deltagande; kan läsa, förstå och tala det angivna språket på studieplatsen; antingen lever med personen eller ser personen i ≥1 timme/dag ≥3 dagar/vecka; samtycker till att följa med ämnet till varje studiebesök; och kan verifiera daglig överensstämmelse med studieläkemedlet
- Kunna följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Historia av sväljsvårigheter
- Gravid eller ammar
- Kliniskt signifikant laboratorie-, pulscooximetri-, elektrokardiogram- eller avbildningsavvikelse (i ursprungsstudien) eller framväxande interkurrent sjukdom som, enligt huvudutredarens bedömning, kan resultera i att risken för deltagande uppväger den potentiella nyttan
- Aktuellt deltagande i, eller avsikt att anmäla sig till, en annan klinisk prövning av ett läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet eller medicinsk mat
- I Tyskland kan försökspersoner som har mandat att vistas i en kontinuerlig vård- eller stödboende eller de vars vilja att delta i den kliniska prövningen påverkas i onödan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LMTM
|
Den initiala LMTM-dosen var 200 mg/dag (en 100 mg tablett två gånger dagligen), förutom hos patienter med bvFTD som tog en reducerad dos (dvs. 100 mg/dag) när de gick in i denna förlängningsstudie.
Dosen kan ökas (efter minst 13 veckors behandling) eller minskas (när som helst vid eller efter 2 veckors behandling) av utredaren i steg eller minskningar på 100 mg.
Den högsta tillåtna dosen var 300 mg/dag (eller i de länder där den är begränsad av en behörig myndighet eller etikkommitté, 200 mg/dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga eller icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 34 månader
|
Biverkningar som uppstod i studien (inklusive uppkomsten av nya biverkningar eller förvärring av redan existerande biverkningar) registrerades från tidpunkten för den första dosen i denna studie till slutet av studiedeltagandet.
Alla avvikelser i laboratorietest, vitala tecken eller elektrokardiogramparameter som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren skulle rapporteras som biverkningar.
|
Upp till 34 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Första postat (Uppskatta)
19 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- TRx-237-020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .