Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av leuko-metyltioninium-bis(hydrometansulfonat) (LMTM) hos personer med Alzheimers sykdom eller atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)

22. mai 2023 oppdatert av: TauRx Therapeutics Ltd

En åpen, utvidet studie av effekten av LMTM hos personer med Alzheimers sykdom eller atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD)

Hensikten med denne studien er å gi forsøkspersoner som har fullført deltakelse i en fase 2- eller fase 3-studie av LMTM fortsatt tilgang til terapi og å evaluere den langsiktige sikkerheten til LMTM.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

913

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2000
        • Frontotemporal Research Group
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Division of Rehabilitation and Aged Care
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology Pty Limited
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax Inc
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109388
        • Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
        • City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • The Shankle Clinic
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Memory and Aging Centre
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • CNS Healthcare, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07801
        • The Atlantic Neuroscience Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre de Recherche Clinique
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hôpital de Charpennes
    • Cedex
      • Colmar, Cedex, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute (NNI)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spania, 50006
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SG
        • The Barberry Centre
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Crowborough, Storbritannia, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • Epping, Storbritannia, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • Guildford, Storbritannia, GU27YD
        • Cognition Health Ltd
      • Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Ltd
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alle årsaker til demens og sannsynlig Alzheimers sykdom ved registrering og som fullførte deltagelse i en av de følgende tre TauRx-studiene (inkludert 4-ukers oppfølgingsbesøk etter behandling): TRx-237-005, TRx-237-008 , eller TRx-237-015.
  • Forsøkspersoner med diagnosen sannsynlig bvFTD ved innmelding og som fullførte deltakelse i TauRx-studien TRx-237-007 til og med besøk 9 (uke 52).
  • Kvinner, hvis de er i fertil alder, må praktisere ekte avholdenhet eller fortsette å bruke adekvat prevensjon og samtykker i å opprettholde dette gjennom hele studien
  • Emnet, og/eller, i tilfelle redusert beslutningskapasitet, juridisk akseptable representant(er) i samsvar med nasjonal lov og etikk-godkjenning er/er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Har en identifisert voksen omsorgsperson som er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin egen deltakelse; er i stand til å lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet; bor enten med personen eller ser personen i ≥1 time/dag ≥3 dager/uke; godtar å følge emnet til hvert studiebesøk; og er i stand til å verifisere daglig samsvar med studiemedisin
  • Kunne følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med svelgevansker
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk signifikant laboratorie-, pulsko-oksymetri, elektrokardiogram eller avbildningsavvik (i opprinnelsesstudien) eller fremtredende interkurrent sykdom som, etter hovedforskerens vurdering, kan føre til at risikoen for deltakelse oppveier den potensielle fordelen
  • Nåværende deltakelse i, eller intensjon om å melde seg inn i, en annen klinisk utprøving av et medikament, biologisk, enhet eller medisinsk mat
  • I Tyskland kan forsøkspersoner som har mandat til å oppholde seg i et kontinuerlig omsorgs- eller omsorgshjem eller de hvis vilje til å delta i den kliniske utprøvingen bli unødig påvirket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LMTM
Legemiddel: LMTM
Den initiale LMTM-dosen var 200 mg/dag (én 100 mg tablett to ganger daglig), bortsett fra hos personer med bvFTD som tok en redusert dose (dvs. 100 mg/dag) da de gikk inn i denne forlengelsesstudien. Dosen kan økes (etter minst 13 ukers behandling) eller reduseres (når som helst ved eller etter 2 ukers behandling) av utrederen i 100-mg trinn eller reduksjoner. Den maksimalt tillatte dosen var 300 mg/dag (eller i de landene der det er begrenset av en kompetent myndighet eller etisk komité, 200 mg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige eller ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Bivirkninger som oppsto i studien (inkludert utbruddet av nye uønskede hendelser eller forverring av allerede eksisterende bivirkninger) ble registrert fra tidspunktet for første dose i denne studien til slutten av studiedeltakelsen. Alle laboratorieprøver, vitale tegn eller elektrokardiogramparameteravvik som ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren, skulle rapporteres som uønskede hendelser.
Inntil 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRx-237-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere