MGR001 / Advair Diskus Local Equivalence Study in Asthma
2022年2月22日 更新者：Mylan Pharma UK Ltd.
成人喘息患者に経口吸入で投与されたAdvair Diskusに対するMGR001の複数回投与の局所的同等性を決定するための無作為化二重盲検二重ダミー並行群間研究
この研究の目的は、MGR001 が成人の喘息患者に吸入投与された場合に Advair Diskus と同等であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Mylan Investigative Site #1
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Mylan Investigative Site #2
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Mylan Investigative Site #3
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Mylan Investigative Site #4
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Mylan Investigative Site #6
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Mylan Investigative Site #7
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Mylan Investigative Site #8
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Mylan Investigative Site #9
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa、California、アメリカ、94558
- Mylan Investigative Site #16
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Orange、California、アメリカ、92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento、California、アメリカ、95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Mylan Investigative Site #26
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-
Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
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-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Mylan Investigative Site #75
-
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Mylan Investigative Site #76
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Mylan Investigative Site #77
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Mylan Investigative Site #78
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Mylan Investigative Site #79
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Mylan Investigative Site #81
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Mylan Investigative Site #83
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Mylan Investigative Site #84
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Mylan Investigative Site #85
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Mylan Investigative Site #86
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Dickinson、Texas、アメリカ、77539
- Mylan Investigative Site #87
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Mylan Investigative Site #88
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Mylan Investigative Site #89
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mylan Investigative Site #91
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Mylan Investigative Site #92
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Mylan Investigative Site #93
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Mylan Investigative Site #94
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Virginia
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Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Mylan Investigative Site #95
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Mylan Investigative Site #96
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Mylan Investigative Site #97
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mylan Investigative Site #98
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mylan Investigative Site #99
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準は次のとおりです。
- -18歳以上の男性または女性の被験者。 女性は、出産の可能性があるか、または出産の可能性がない可能性があります
- -医師は、スクリーニング前の少なくとも12週間の喘息の病歴を診断しました
- 気管支拡張薬前のFEV1 スクリーニングおよびその他の指定された訪問で60〜85％
- 気管支拡張薬投与後の可逆性 >/=12%
- -スクリーニング前の過去12か月以内に喫煙歴がなく、合計喫煙歴が10パック年以下の非喫煙者および以前の喫煙者
- -研究期間中喘息薬を中止でき、必要に応じてアルブテロールを使用して維持できる被験者
- ボディマス指数が 18 ～ 40 kg/m2 の場合
主な除外基準は次のとおりです。
- -他の活動的、重度、進行性、および/または制御されていない臨床疾患の存在または最近の病歴、例えば、制御不良の1型または2型糖尿病、発作性障害またはてんかん、脳血管障害、重大な心臓伝導異常
- 喘息およびアレルギー性鼻炎以外の呼吸器疾患。重度の鼻ポリポーシスまたは慢性副鼻腔炎、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、チャーグ・ストラウス病、肺切除、肺線維症（原発性または続発性）、肺高血圧症、嚢胞性線維症が含まれますが、これらに限定されません。 、サルコイドーシス
- 挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症に関連する喘息エピソードの病歴として定義される、生命を脅かす喘息の病歴;呼吸停止または低酸素発作、喘息関連の失神エピソード
- -過去1年以内またはランイン期間中の喘息増悪による患者の入院中（ER訪問を除く）
- -喘息治療または経口/ IVコルチコステロイドの変更を必要とする喘息の増悪 スクリーニングの3か月前
- -季節が被験者の研究への参加と一致する季節的に不安定な喘息の病歴
- ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、経口充血除去薬、ベンゾジアゼピン、ジギタリス、フェノチアジン、モノアミン酸化酵素阻害薬などを含む処方薬または非処方薬の使用
- -治験薬（乳糖を含む）に対する過敏症の疑いまたは重度の乳タンパク質アレルギー
- スクリーニング心電図における臨床的に重大な異常
- -スクリーニング前6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MGR001
MGR001 を 1 日 2 回吸入投与
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プロピオン酸フルチカゾン (100 mcg) とキシナホ酸サルメテロール (50 mcg) を CRC749 吸入器で投与
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アクティブコンパレータ：アドエア ディスカス
アドエア ディスカスは、試験期間中、吸入により 1 日 2 回投与されました。
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プロピオン酸フルチカゾン (100 mcg) およびキシナホ酸サルメテロール (50 mcg) をディスカス吸入器で投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Advair Diskus および MGR001 のプラセボは、研究期間中、吸入により 1 日 2 回投与
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CRC749 および Diskus デバイスを介して投与されるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) 1 日目の効果曲線下の領域 (アッセイ感度)
時間枠：1日目の投薬後0～12時間
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1 日目の FEV1 AUEC(0-12) は、朝の投与の 30 分前、朝の投与の 0 分前、および 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および1日目（来院3）の投薬完了から12時間後。
FEV1 AUEC(0-12) エンドポイントのベースラインは、2 回の投与前の FEV1 測定値の平均でした。
アッセイの感度を確認するには、両方の実薬 (MGR001 と Advair Diskus) がプラセボよりも有意に優れている必要がありました。
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1日目の投薬後0～12時間
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1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) 1 日目の効果曲線下の領域 (生物学的同等性)
時間枠：1日目の投薬後0～12時間
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1 日目の FEV1 AUEC(0-12) は、朝の投与の 30 分前、朝の投与の 0 分前、および 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および1日目（来院3）の投薬完了から12時間後。
FEV1 AUEC(0-12) エンドポイントのベースラインは、2 回の投与前 FEV1 測定値の平均でした
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1日目の投薬後0～12時間
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FEV1トラフ値（アッセイ感度）
時間枠：1日目と29日目
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29 日目のトラフ (投与前) FEV1 のベースラインからの変化は、29 日目に 30 分間隔で実施された 2 つの投与前 FEV1 評価に基づいていました。
ベースラインは、[慣らし訪問時に測定された気管支拡張薬前の FEV1 と、1 日目に測定された 2 つの投与前の FEV1 測定値の平均] をとることによって計算されました。
アッセイの感度を確認するには、両方の実薬 (MGR001 と Advair Diskus) がプラセボよりも有意に優れている必要がありました。
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1日目と29日目
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FEV1トラフ値（生物学的同等性）
時間枠：1日目と29日目
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29 日目のトラフ (投与前) FEV1 のベースラインからの変化は、29 日目に 30 分間隔で実施された 2 つの投与前 FEV1 評価に基づいていました。
ベースラインは、[慣らし訪問時に測定された気管支拡張薬前の FEV1 と、1 日目に測定された 2 つの投与前の FEV1 測定値の平均] を取得することによって計算されました。
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1日目と29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dik WH Ng, PhD、Mylan Pharma UK Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGR001-3001
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