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MGR001 / Advair Diskus Lokale Äquivalenzstudie bei Asthma

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Pharma UK Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der lokalen Äquivalenz mehrerer Dosen von MGR001 zu Advair Diskus, verabreicht über orale Inhalation bei erwachsenen Asthmapatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob MGR001 Advair Diskus entspricht, wenn es erwachsenen Asthmapatienten durch Inhalation verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Mylan Investigative Site #1
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Mylan Investigative Site #2
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Mylan Investigative Site #3
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Mylan Investigative Site #4
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Mylan Investigative Site #5
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Mylan Investigative Site #6
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Mylan Investigative Site #7
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mylan Investigative Site #8
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Mylan Investigative Site #9
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Mylan Investigative Site #10
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Mylan Investigative Site #11
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Mylan Investigative Site #12
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Mylan Investigative Site #13
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Mylan Investigative Site #14
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mylan Investigative Site #15
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Mylan Investigative Site #16
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Mylan Investigative Site #17
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Mylan Investigative Site #18
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Mylan Investigational Site #27
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
        • Mylan Investigative Site #19
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Mylan Investigative Site #20
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Mylan Investigative Site #21
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Mylan Investigative Site #101
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Mylan Investigative Site #22
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Mylan Investigative Site #23
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Mylan Investigative Site #24
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Mylan Investigative Site #25
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Mylan Investigative Site #26
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Mylan Investigative Site #28
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Mylan Investigative Site #29
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Mylan Investigative Site #30
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Mylan Investigative Site #31
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Mylan Investigative Site #32
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mylan Investigative Site #34
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Mylan Investigative Site #33
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Mylan Investigative Site #35
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Mylan Investigative Site #36
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Mylan Investigative Site #37
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Mylan Investigative Site #38
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Mylan Investigative Site #39
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Mylan Investigative Site #40
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Mylan Investigative Site #41
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Mylan Investigative Site #42
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Mylan Investigative Site #43
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Mylan Investigative Site #44
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Mylan Investigative Site #45
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Mylan Investigative Site #46
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Mylan Investigative Site #47
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Mylan Investigative Site #48
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Mylan Investigative Site #49
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Mylan Investigative Site #50
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Mylan Investigative Site #51
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mylan Investigative Site #52
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mylan Investigative Site #53
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Mylan Investigative Site #54
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Mylan Investigative Site #55
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Mylan Investigative Site #56
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • Mylan Investigative Site #57
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Mylan Investigative Site #58
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Mylan Investigative Site #59
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Mylan Investigative Site #60
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Mylan Investigative Site #61
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mylan Investigative Site #62
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Mylan Investigative Site #63
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Mylan Investigative Site #64
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Mylan Investigative Site #65
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Mylan Investigative Site #66
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Mylan Investigative Site #67
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Mylan Investigative Site #68
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Mylan Investigative Site #69
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Mylan Investigative Site #70
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-8303
        • Mylan Investigative Site #71
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Mylan Investigative Site #72
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Mylan Investigative Site #73
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Mylan Investigative Site #74
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Mylan Investigative Site #75
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Mylan Investigative Site #76
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Mylan Investigative Site #77
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Mylan Investigative Site #78
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Mylan Investigative Site #79
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Mylan Investigative Site #80
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Mylan Investigative Site #81
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Mylan Investigative Site #82
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Mylan Investigative Site #83
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Mylan Investigative Site #84
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Mylan Investigative Site #85
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Mylan Investigative Site #86
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
        • Mylan Investigative Site #87
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Mylan Investigative Site #88
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Mylan Investigative Site #89
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mylan Investigative Site #90
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mylan Investigative Site #91
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Mylan Investigative Site #92
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Mylan Investigative Site #93
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Mylan Investigative Site #94
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Mylan Investigative Site #95
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Mylan Investigative Site #96
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Mylan Investigative Site #97
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mylan Investigative Site #98
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mylan Investigative Site #99
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Mylan Investigative Site #100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Aufnahmekriterien gehören:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren. Frauen können entweder gebärfähig oder nicht gebärfähig sein
  • Der Arzt diagnostizierte Asthma in der Vorgeschichte für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • vor Bronchodilatator FEV1 60-85 % beim Screening und anderen festgelegten Besuchen
  • Reversibilität nach Bronchodilatator >/= 12 %
  • Nichtraucher und frühere Raucher, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening nicht geraucht haben und eine Gesamtrauchergeschichte von ≤ 10 Packungsjahren haben
  • Probanden, die Asthmamedikamente für die Dauer der Studie absetzen und bei Bedarf mit Albuterol versorgt werden können
  • Body-Mass-Index zwischen 18-40 kg/m2 inklusive

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Vorhandensein oder jüngste Vorgeschichte einer anderen aktiven, schweren, fortschreitenden und/oder unkontrollierten klinischen Erkrankung, z. B. schlecht eingestellter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Anfallsleiden oder Epilepsie, zerebrovaskulärer Unfall, signifikante Herzleitungsstörungen
  • Andere Atemwegserkrankungen als Asthma und allergische Rhinitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Nasenpolyposis oder chronische Rhinosinusitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Churg-Strauss-Krankheit, Lungenresektion, Lungenfibrose (primär oder sekundär), pulmonale Hypertonie, zystische Fibrose , Sarkoidose
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Vorgeschichte von Asthmaanfällen, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnie verbunden waren; Atemstillstand oder hypoxische Anfälle, synkopale Episode(n) im Zusammenhang mit Asthma
  • Bei einem Krankenhausaufenthalt des Patienten (ohne Besuche in der Notaufnahme) wegen einer Asthma-Exazerbation innerhalb des letzten Jahres oder während der Anlaufphase
  • Eine Asthma-Exazerbation, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine Änderung der Asthmatherapie oder oraler/IV-Kortikosteroide erfordert
  • Vorgeschichte von saisonal instabilem Asthma, wobei die Saison mit der Teilnahme des Probanden an der Studie zusammenfällt
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Betablockern, trizyklischen Antidepressiva, oralen Dekongestiva, Benzodiazepinen, Digitalis, Phenothiazinen, Monoaminoxidase-Hemmern usw
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (einschließlich Laktose) oder schwere Milcheiweißallergie
  • Klinisch signifikante Auffälligkeiten im Screening-EKG
  • Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MGR001
MGR001 wurde während der gesamten Studie zweimal täglich durch Inhalation verabreicht
Arzneimittel: MGR001 (Festdosiskombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat)
Fluticasonpropionat (100 mcg) und Salmeterolxinafoat (50 mcg), verabreicht über das CRC749-Inhalationsgerät
Aktiver Komparator: Advair Diskus
Advair Diskus wurde während der gesamten Studie zweimal täglich durch Inhalation verabreicht
Arzneimittel: Advair (Festdosiskombination aus Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat)
Fluticasonpropionat (100 mcg) und Salmeterolxinafoat (50 mcg), verabreicht über das Diskus-Inhalationsgerät
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Advair Diskus und MGR001, das während der gesamten Studie zweimal täglich durch Inhalation verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht über die CRC749- und Diskus-Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes ausgeatmetes Volumen in 1 Sek. (FEV1) Bereich unter der Effektkurve an Tag 1 (Assay-Empfindlichkeit)
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Die FEV1 AUEC(0-12) an Tag 1 wurde aus FEV1-Messungen berechnet, die 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis, 0 Minuten vor der morgendlichen Dosis und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und gesammelt wurden 12 Stunden nach Abschluss der Dosierung an Tag 1 (Besuch 3). Der Ausgangswert für den FEV1-AUEC(0-12)-Endpunkt war der Mittelwert der 2 FEV1-Messwerte vor der Dosisgabe. Um die Sensitivität des Tests zu bestätigen, mussten beide aktiven Behandlungen (MGR001 und Advair Diskus) Placebo signifikant überlegen sein
0-12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Forciertes ausgeatmetes Volumen in 1 Sek. (FEV1) Fläche unter der Effektkurve an Tag 1 (Bioäquivalenz)
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Die FEV1 AUEC(0-12) an Tag 1 wurde aus FEV1-Messungen berechnet, die 30 Minuten vor der morgendlichen Dosis, 0 Minuten vor der morgendlichen Dosis und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und gesammelt wurden 12 Stunden nach Abschluss der Dosierung an Tag 1 (Besuch 3). Der Ausgangswert für den FEV1-AUEC(0-12)-Endpunkt war der Mittelwert der 2 FEV1-Messwerte vor der Dosisgabe
0-12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
FEV1-Talwert (Assay-Empfindlichkeit)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Die Veränderung des FEV1-Talwerts (vor der Dosis) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 basierte auf 2 FEV1-Bewertungen vor der Dosis, die am Tag 29 im Abstand von 30 Minuten durchgeführt wurden. Der Ausgangswert wurde berechnet, indem der Mittelwert von [FEV1 vor der Bronchodilatation, gemessen bei einer Voruntersuchung und dem Mittelwert von 2 FEV1-Messungen vor der Dosisgabe an Tag 1] genommen wurde. Um die Sensitivität des Tests zu bestätigen, mussten beide aktiven Behandlungen (MGR001 und Advair Diskus) Placebo signifikant überlegen sein.
Tag 1 und Tag 29
FEV1-Talwert (Bioäquivalenz)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Die Veränderung des FEV1-Talwerts (vor der Dosis) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 basierte auf 2 FEV1-Bewertungen vor der Dosis, die am Tag 29 im Abstand von 30 Minuten durchgeführt wurden. Der Ausgangswert wurde berechnet, indem der Mittelwert von [FEV1 vor der Bronchodilatation gemessen bei einer Voruntersuchung und dem Mittelwert von 2 FEV1-Messungen vor der Dosisnahme an Tag 1] genommen wurde.
Tag 1 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Pharma UK Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGR001-3001

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