MGR001 / Advair Diskus 哮喘局部等效性研究
2022年2月22日 更新者：Mylan Pharma UK Ltd.
一项随机、双盲、双模拟、平行组研究，以确定多剂量 MGR001 与成人哮喘患者口服吸入 Advair Diskus 的局部等效性
本研究的目的是确定 MGR001 是否等同于 Advair Diskus 在成年哮喘患者中吸入给药
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield、California、美国、93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank、California、美国、91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas、California、美国、92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno、California、美国、93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton、California、美国、92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa、California、美国、94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange、California、美国、92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside、California、美国、92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento、California、美国、95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego、California、美国、92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose、California、美国、95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo、Florida、美国、33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami、Florida、美国、33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami、Florida、美国、33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami、Florida、美国、33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami、Florida、美国、33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey、Florida、美国、34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest、Illinois、美国、60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh、Illinois、美国、62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh、Maryland、美国、21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg、Missouri、美国、64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、美国、08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman、New Jersey、美国、08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland、Oregon、美国、97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、美国、78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson、Texas、美国、77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso、Texas、美国、79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco、Texas、美国、76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo、Utah、美国、84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、美国、05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico、Virginia、美国、23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准包括：
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者。 女性可能有生育能力或无生育能力
- 筛选前至少 12 周医生诊断有哮喘病史
- 支气管扩张剂前 FEV1 在筛查和其他指定就诊时为 60-85%
- 支气管扩张剂后可逆性 >/=12%
- 筛选前 12 个月内无吸烟史且总吸烟史≤10 包年的非吸烟者和既往吸烟者
- 受试者能够在研究期间停用哮喘药物并根据需要使用沙丁胺醇维持治疗
- 体重指数在 18-40 kg/m2 之间（含）
主要排除标准包括：
- 任何其他活动性、严重、进行性和/或不受控制的临床疾病的存在或近期病史，例如控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病、癫痫发作或癫痫、脑血管意外、显着的心脏传导异常
- 除哮喘和过敏性鼻炎以外的呼吸系统疾病，包括但不限于：严重鼻息肉病或慢性鼻窦炎、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、Churg-Strauss 病、肺切除术、肺纤维化（原发性或继发性）、肺动脉高压、囊性纤维化, 结节病
- 危及生命的哮喘史，定义为需要插管和/或与高碳酸血症相关的哮喘发作史；呼吸停止或缺氧性癫痫发作，哮喘相关的晕厥发作
- 在过去一年内或磨合期因哮喘加重而住院的患者（不包括急诊就诊）
- 筛选前 3 个月内需要改变哮喘治疗或口服/静脉注射皮质类固醇的哮喘恶化
- 季节性不稳定哮喘病史，其中季节与受试者参与研究相吻合
- 使用处方药或非处方药，包括β受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、口服减充血剂、苯二氮卓类、洋地黄类、吩噻嗪类、单胺氧化酶抑制剂等
- 怀疑对研究药物（包括乳糖）过敏或严重的牛奶蛋白过敏
- 筛查心电图有临床意义的异常
- 筛选前 6 个月内酒精或药物滥用或依赖的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MGR001
MGR001 在整个研究期间每天两次吸入给药
|
丙酸氟替卡松 (100 mcg) 和昔萘酸沙美特罗 (50 mcg) 通过 CRC749 吸入器装置给药
|
|
有源比较器：Advair 磁盘
Advair Diskus 在整个研究过程中每天两次吸入给药
|
通过 Diskus 吸入器装置给药丙酸氟替卡松 (100 mcg) 和昔萘酸沙美特罗 (50 mcg)
|
|
安慰剂比较：安慰剂
Advair Diskus 和 MGR001 的安慰剂在整个研究期间每天两次吸入给药
|
通过 CRC749 和 Diskus 设备管理安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 天效果曲线下的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 面积（测定灵敏度）
大体时间：第 1 天给药后 0-12 小时
|
第 1 天的 FEV1 AUEC(0-12) 是根据早上服药前 30 分钟、早上服药前 0 分钟以及 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和第 1 天（访问 3）完成给药后 12 小时。
FEV1 AUEC(0-12) 终点的基线是 2 次给药前 FEV1 测量值的平均值。
为确认测定灵敏度，两种活性治疗（MGR001 和 Advair Diskus）都必须显着优于安慰剂
|
第 1 天给药后 0-12 小时
|
|
第 1 天效果曲线下的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 面积（生物等效性）
大体时间：第 1 天给药后 0-12 小时
|
第 1 天的 FEV1 AUEC(0-12) 是根据早上服药前 30 分钟、早上服药前 0 分钟以及 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和第 1 天（访问 3）完成给药后 12 小时。
FEV1 AUEC(0-12) 终点的基线是 2 次给药前 FEV1 测量值的平均值
|
第 1 天给药后 0-12 小时
|
|
FEV1 谷值（测定灵敏度）
大体时间：第 1 天和第 29 天
|
第 29 天 FEV1 谷值（给药前）相对于基线的变化基于第 29 天间隔 30 分钟进行的 2 次给药前 FEV1 评估。
基线的计算方法是取 [预支气管扩张剂 FEV1 在磨合访问时测得的平均值和在第 1 天采取的 2 次给药前 FEV1 测量值的平均值]。
为确认测定灵敏度，两种活性治疗（MGR001 和 Advair Diskus）都必须显着优于安慰剂。
|
第 1 天和第 29 天
|
|
FEV1 谷值（生物等效性）
大体时间：第 1 天和第 29 天
|
第 29 天 FEV1 谷值（给药前）相对于基线的变化基于第 29 天间隔 30 分钟进行的 2 次给药前 FEV1 评估。
基线的计算方法是取 [预支气管扩张剂 FEV1 在磨合访问时测得的平均值和在第 1 天采取的 2 次给药前 FEV1 测量值的平均值]
|
第 1 天和第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dik WH Ng, PhD、Mylan Pharma UK Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月17日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.