MGR001 / Advair Diskus helyi ekvivalencia tanulmány asztmában
2022. február 22. frissítette: Mylan Pharma UK Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamos csoportos vizsgálat az MGR001 többszörös dózisának helyi egyenértékűségének meghatározására a szájon át beadott Advair Diskusszal felnőtt asztmás betegeknél
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az MGR001 egyenértékű-e az Advair Diskus-szal, ha felnőtt asztmás betegeknek inhalálva adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Egyesült Államok, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A legfontosabb felvételi kritériumok a következők:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok. A nőstények lehetnek fogamzóképes vagy nem fogamzóképes korúak
- Az orvos legalább 12 héttel a szűrés előtt asztmát állapított meg
- pre-hörgőtágító FEV1 60-85% szűréskor és egyéb meghatározott viziteken
- A hörgőtágító utáni reverzibilitás >/=12%
- Nemdohányzók és korábban dohányzók, akik a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban nem dohányoztak, és a teljes dohányzási múltjuk ≤10 csomagév
- Az alanyok, akik képesek abbahagyni az asztma elleni gyógyszerek szedését a vizsgálat idejére, és szükség szerint albuterolt alkalmaznak
- A testtömegindex 18-40 kg/m2 között van
A legfontosabb kizárási kritériumok a következők:
- Bármilyen más aktív, súlyos, progresszív és/vagy nem kontrollált klinikai betegség jelenléte vagy közelmúltbeli kórtörténete, pl. rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, görcsrohamok vagy epilepszia, agyi érrendszeri baleset, jelentős szívvezetési rendellenességek
- Az asztmától és az allergiás náthatól eltérő légúti betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos orrpolipózis vagy krónikus rhinosinusitis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, Churg-Strauss-kór, tüdőreszekció, tüdőfibrózis (elsődleges vagy másodlagos), pulmonalis hypertonia, cisztás fibrózis , szarkoidózis
- Életveszélyes asztma anamnézisében, amelyet intubálást igénylő és/vagy hypercapniával társuló asztmás epizódként határoztak meg; légzésleállás vagy hipoxiás rohamok, asztmával kapcsolatos syncopalis epizód(ok)
- Beteg kórházi kezelésében (beleértve az sürgősségi látogatásokat) asztma exacerbációja miatt az elmúlt évben vagy a befutási időszakban
- Az asztma exacerbációja, amely az asztmaterápia vagy az orális/IV kortikoszteroidok megváltoztatását igényli a szűrést megelőző 3 hónapban
- Szezonálisan instabil asztma története, ahol az évszak egybeesik az alany vizsgálatban való részvételével
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a béta-blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, orális dekongesztánsokat, benzodiazepinek, digitálisz, fenotiazinok, monoamin-oxidáz inhibitorok stb.
- Feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel (beleértve a laktózt is) vagy súlyos tejfehérje-allergia
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrő EKG-ban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség bizonyítéka a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MGR001
Az MGR001-et naponta kétszer adták be inhalálással a vizsgálat során
|
Flutikazon-propionát (100 mcg) és szalmeterol-xinafoát (50 mcg) a CRC749 inhalátoron keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Advair Diskus
Advair Diskus naponta kétszer belélegezve a vizsgálat során
|
Flutikazon-propionát (100 mcg) és szalmeterol-xinafoát (50 mcg) a Diskus inhalátoron keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Advair Diskus és MGR001 placebo, naponta kétszer belélegezve a vizsgálat során
|
Placebo a CRC749 és a Diskus eszközökön keresztül beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a hatásgörbe alatti terület az 1. napon (vizsgálati érzékenység)
Időkeret: 0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
Az 1. napon a FEV1 AUEC(0-12) értékét a reggeli adag beadása előtt 30 perccel, a reggeli adag előtt 0 perccel, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. napon (3. látogatás) az adagolás befejezése után.
A FEV1 AUEC(0-12) végpont kiindulási értéke a 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlaga volt.
A vizsgálati érzékenység megerősítéséhez mindkét aktív kezelésnek (MGR001 és Advair Diskus) szignifikánsan jobbnak kellett lennie a placebónál
|
0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a hatásgörbe alatti terület az 1. napon (bioekvivalencia)
Időkeret: 0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
Az 1. napon a FEV1 AUEC(0-12) értékét a reggeli adag beadása előtt 30 perccel, a reggeli adag előtt 0 perccel, valamint a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. napon (3. látogatás) az adagolás befejezése után.
A FEV1 AUEC(0-12) végpont alapértéke a 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlaga volt.
|
0-12 órával a beadás után az 1. napon
|
|
FEV1 minimális érték (vizsgálati érzékenység)
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A legalacsonyabb (adagolás előtti) FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása a 29. napon a 29. napon 30 perces különbséggel végzett 2 adagolás előtti FEV1-értékelésen alapult.
A kiindulási értéket [a hörgőtágító FEV1 előtti bejáratáskor mért FEV1 és az 1. napon végzett 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagának] számították ki.
A vizsgálati érzékenység megerősítéséhez mindkét aktív kezelésnek (MGR001 és Advair Diskus) szignifikánsan jobbnak kellett lennie a placebónál.
|
1. és 29. nap
|
|
FEV1 minimális érték (bioekvivalencia)
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A legalacsonyabb (adagolás előtti) FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása a 29. napon a 29. napon 30 perces különbséggel végzett 2 adagolás előtti FEV1-értékelésen alapult.
A kiindulási értéket [a hörgőtágító FEV1 előtti bejáratáskor mért FEV1 és az 1. napon végzett 2 adagolás előtti FEV1 mérés átlagának] számították ki.
|
1. és 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGR001-3001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .