MGR001 / 천식에 대한 Advair Diskus 국소 동등성 연구
2022년 2월 22일 업데이트: Mylan Pharma UK Ltd.
성인 천식 환자의 경구 흡입을 통해 투여된 원반을 유도하기 위한 MGR001의 다중 용량의 국소 동등성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 성인 천식 환자에게 흡입투여 시 MGR001이 Advair Diskus와 동등한지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
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1128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Mylan Investigative Site #1
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Mylan Investigative Site #2
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Bakersfield, California, 미국, 93301
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Burbank, California, 미국, 91505
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Mylan Investigative Site #6
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Encinitas, California, 미국, 92024
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- Mylan Investigative Site #10
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Napa, California, 미국, 94558
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Orange, California, 미국, 92868
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Riverside, California, 미국, 92506
- Mylan Investigative Site #18
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Mylan Investigational Site #27
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Sacramento, California, 미국, 95842
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San Diego, California, 미국, 92123
- Mylan Investigative Site #20
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San Jose, California, 미국, 95117
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Mylan Investigative Site #22
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Mylan Investigative Site #30
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Mylan Investigative Site #31
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Mylan Investigative Site #32
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mylan Investigative Site #34
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Mylan Investigative Site #33
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Mylan Investigative Site #35
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Mylan Investigative Site #36
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Mylan Investigative Site #38
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Mylan Investigative Site #39
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Mylan Investigative Site #44
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Mylan Investigative Site #45
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Mylan Investigative Site #46
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Mylan Investigative Site #47
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Mylan Investigative Site #48
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Mylan Investigative Site #50
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Mylan Investigative Site #51
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mylan Investigative Site #52
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Mylan Investigative Site #54
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Mylan Investigative Site #55
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Mylan Investigative Site #56
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Mylan Investigative Site #58
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Mylan Investigative Site #59
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Mylan Investigative Site #60
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New York
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New York, New York, 미국, 11570
- Mylan Investigative Site #61
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mylan Investigative Site #62
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Mylan Investigative Site #63
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Mylan Investigative Site #64
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Mylan Investigative Site #65
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Mylan Investigative Site #66
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Mylan Investigative Site #67
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Mylan Investigative Site #68
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Mylan Investigative Site #69
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Mylan Investigative Site #70
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Mylan Investigative Site #72
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Mylan Investigative Site #73
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Mylan Investigative Site #74
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Mylan Investigative Site #75
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Mylan Investigative Site #76
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Mylan Investigative Site #77
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Mylan Investigative Site #78
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Mylan Investigative Site #79
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Mylan Investigative Site #80
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Mylan Investigative Site #81
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Mylan Investigative Site #82
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Mylan Investigative Site #83
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Mylan Investigative Site #84
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Mylan Investigative Site #85
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Mylan Investigative Site #86
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Dickinson, Texas, 미국, 77539
- Mylan Investigative Site #87
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Mylan Investigative Site #88
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Mylan Investigative Site #89
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mylan Investigative Site #90
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mylan Investigative Site #91
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Mylan Investigative Site #92
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Mylan Investigative Site #93
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Mylan Investigative Site #94
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Mylan Investigative Site #95
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Mylan Investigative Site #96
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Mylan Investigative Site #97
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mylan Investigative Site #98
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mylan Investigative Site #99
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Mylan Investigative Site #100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- ≥18세의 남성 또는 여성 피험자. 여성은 가임 또는 비가임 가능성이 있을 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 의사가 천식 병력을 진단함
- 기관지확장제 전 FEV1 60-85% 스크리닝 및 기타 지정된 방문 시
- 기관지확장제 후 가역성 >/=12%
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 흡연 이력이 없고 총 흡연 이력이 10갑년 이하인 비흡연자 및 이전 흡연자
- 연구 기간 동안 천식 약물을 중단하고 필요에 따라 알부테롤을 계속 사용할 수 있는 피험자
- 체질량 지수 18-40kg/m2 포함
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 기타 활동성, 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 임상 질환의 존재 또는 최근 병력(예: 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병, 발작 장애 또는 간질, 뇌혈관 사고, 심각한 심장 전도 이상)
- 천식 및 알레르기성 비염 이외의 호흡기 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 중증 비용종증 또는 만성 비부비동염, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 처그-스트라우스병, 폐 절제술, 폐 섬유증(원발성 또는 속발성), 폐고혈압, 낭포성 섬유증 , 유육종증
- 삽관이 필요한 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력 및/또는 고칼슘혈증과 관련된 병력; 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 삽화(들)
- 지난 1년 이내 또는 도입 기간 동안 천식 악화로 인한 환자 입원(응급실 방문 제외)
- 스크리닝 전 3개월 내에 천식 요법 또는 경구/IV 코르티코스테로이드의 변경이 필요한 천식 악화
- 계절이 피험자의 연구 참여와 일치하는 계절적으로 불안정한 천식의 병력
- 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 경구 충혈 완화제, 벤조디아제핀, 디기탈리스, 페노티아진, 모노아민 산화 효소 억제제 등을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용
- 연구 약물(유당 포함)에 대한 의심되는 과민성 또는 심각한 우유 단백질 알레르기
- 스크리닝 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGR001
MGR001은 연구 내내 흡입에 의해 하루에 두 번 투여되었습니다.
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CRC749 흡입기 장치를 통해 투여되는 플루티카손 프로피오네이트(100mcg) 및 살메테롤 크시나포에이트(50mcg)
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활성 비교기: 애드베어 디스커스
Advair Diskus는 연구 내내 흡입으로 하루에 두 번 투여되었습니다.
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Diskus 흡입기 장치를 통해 투여되는 플루티카손 프로피오네이트(100mcg) 및 살메테롤 크시나포에이트(50mcg)
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위약 비교기: 위약
Advair Diskus 및 MGR001에 대한 위약은 연구 전반에 걸쳐 흡입에 의해 1일 2회 투여되었습니다.
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CRC749 및 Diskus 장치를 통해 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 강제 호기량(FEV1) 효과 곡선 아래 영역(분석 감도)
기간: 1일차 투여 후 0~12시간
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1일째의 FEV1 AUEC(0-12)는 아침 투여 30분 전, 아침 투여 0분 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 1일(방문 3)에 투약 완료 후 12시간.
FEV1 AUEC(0-12) 종점에 대한 기준선은 2회 투약 전 FEV1 측정치의 평균이었습니다.
분석 감도를 확인하기 위해 활성 치료제(MGR001 및 Advair Diskus) 모두 위약보다 월등히 우수해야 했습니다.
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1일차 투여 후 0~12시간
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1초간 강제 호기량(FEV1) 1일차 효과 곡선 아래 면적(생물학적 동등성)
기간: 1일차 투여 후 0~12시간
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1일째의 FEV1 AUEC(0-12)는 아침 투여 30분 전, 아침 투여 0분 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 1일(방문 3)에 투약 완료 후 12시간.
FEV1 AUEC(0-12) 종점에 대한 기준선은 2회 투약 전 FEV1 측정치의 평균이었습니다.
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1일차 투여 후 0~12시간
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FEV1 최저값(분석 감도)
기간: 1일차 및 29일차
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29일에 최저점(투여 전) FEV1의 기준선으로부터의 변화는 29일에 30분 간격으로 수행된 2개의 투약 전 FEV1 평가를 기반으로 합니다.
기준선은 [런인(run-in) 방문 시 측정된 기관지확장제 전 FEV1 및 제1일에 취해진 2회 투여 전 FEV1 측정치의 평균]의 평균을 취하여 계산되었습니다.
분석 감도를 확인하기 위해 활성 치료제(MGR001 및 Advair Diskus) 모두 위약보다 훨씬 우수해야 했습니다.
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1일차 및 29일차
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FEV1 최저값(생물학적 동등성)
기간: 1일차 및 29일차
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29일에 최저점(투여 전) FEV1의 기준선으로부터의 변화는 29일에 30분 간격으로 수행된 2개의 투약 전 FEV1 평가를 기반으로 합니다.
기준선은 [런인(run-in) 방문 시 측정된 기관지확장제 전 FEV1 및 제1일에 취해진 2회 투여 전 FEV1 측정의 평균]의 평균을 취하여 계산되었습니다.
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1일차 및 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGR001-3001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .