MGR001 / Исследование местного эквивалента Advair Discus при астме
22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Pharma UK Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование для определения локальной эквивалентности многократных доз MGR001 препарату Advair Diskus, вводимому посредством пероральной ингаляции у взрослых пациентов с астмой
Целью данного исследования является определение того, является ли MGR001 эквивалентом Advair Diskus при ингаляционном введении у взрослых пациентов с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения включают в себя:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет. Женщины могут быть как детородными, так и недетородными.
- Врач диагностировал астму в анамнезе не менее чем за 12 недель до скрининга.
- пребронходилататор ОФВ1 60-85% при скрининге и других определенных визитах
- Постбронходилататорная обратимость>/=12%
- Некурящие и ранее курившие, не курившие в течение последних 12 месяцев до скрининга и имеющие общий стаж курения ≤10 пачек-лет.
- Субъекты, способные прекратить прием лекарств от астмы на время исследования и продолжать использовать альбутерол по мере необходимости.
- Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2 включительно
Ключевые критерии исключения включают:
- Наличие или недавняя история любого другого активного, тяжелого, прогрессирующего и/или неконтролируемого клинического заболевания, например плохо контролируемого диабета 1 или 2 типа, судорожного расстройства или эпилепсии, нарушения мозгового кровообращения, значительных нарушений сердечной проводимости
- Респираторные заболевания, отличные от астмы и аллергического ринита, включая, помимо прочего: тяжелый полипоз носа или хронический риносинусит, хроническую обструктивную болезнь легких, бронхоэктазы, болезнь Чарга-Стросса, резекцию легкого, легочный фиброз (первичный или вторичный), легочную гипертензию, кистозный фиброз , саркоидоз
- Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая как эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией; остановка дыхания или гипоксические судороги, синкопальные эпизоды, связанные с астмой
- При госпитализации пациента (не включая визиты в отделение неотложной помощи) по поводу обострения астмы в течение последнего года или в течение вводного периода
- Обострение астмы, требующее изменения терапии астмы или пероральных/в/в кортикостероидов за 3 месяца до скрининга.
- История сезонно нестабильной астмы, когда сезон совпадает с участием субъекта в исследовании.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, пероральные деконгестанты, бензодиазепины, наперстянку, фенотиазины, ингибиторы моноаминоксидазы и т. д.
- Подозрение на гиперчувствительность к исследуемым препаратам (включая лактозу) или тяжелая аллергия на молочный белок
- Клинически значимые отклонения на скрининговой ЭКГ
- Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 6 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MGR001
MGR001 вводили два раза в день путем ингаляции на протяжении всего исследования.
|
Флутиказона пропионат (100 мкг) и салметерола ксинафоат (50 мкг), вводимые через ингалятор CRC749.
|
|
Активный компаратор: Advair Дискус
Advair Discus вводили два раза в день путем ингаляции на протяжении всего исследования.
|
Флутиказона пропионат (100 мкг) и салметерола ксинафоат (50 мкг), вводимые через ингалятор Дискус
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для Advair Diskus и MGR001 вводили два раза в день путем ингаляции на протяжении всего исследования.
|
Плацебо вводили с помощью устройств CRC749 и Diskus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) Площадь под кривой воздействия в день 1 (чувствительность анализа)
Временное ограничение: 0-12 часов после приема в 1-й день
|
ОФВ1 AUEC(0-12) в День 1 рассчитывали по измерениям ОФВ1, собранным за 30 минут до утренней дозы, за 0 минут до утренней дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после завершения дозирования в День 1 (посещение 3).
Исходным уровнем для конечной точки ОФВ1 AUEC(0-12) было среднее значение двух показателей ОФВ1 до введения дозы.
Для подтверждения чувствительности анализа оба активных препарата (MGR001 и Advair Diskus) должны были значительно превосходить плацебо.
|
0-12 часов после приема в 1-й день
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) Площадь под кривой воздействия в день 1 (биоэквивалентность)
Временное ограничение: 0-12 часов после приема в 1-й день
|
ОФВ1 AUEC(0-12) в День 1 рассчитывали по измерениям ОФВ1, собранным за 30 минут до утренней дозы, за 0 минут до утренней дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после завершения дозирования в День 1 (посещение 3).
Исходным уровнем для конечной точки ОФВ1 AUEC(0-12) было среднее значение двух показателей ОФВ1 до введения дозы.
|
0-12 часов после приема в 1-й день
|
|
Минимальное значение ОФВ1 (чувствительность анализа)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Изменение минимального (до введения дозы) ОФВ1 на 29-й день по сравнению с исходным уровнем было основано на 2 оценках до введения дозы ОФВ1, выполненных с интервалом в 30 минут на 29-й день.
Исходный уровень рассчитывали, взяв среднее [ОФВ1 до введения бронходилататора, измеренное во время вводного визита, и среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы, полученных в День 1].
Для подтверждения чувствительности анализа оба активных препарата (MGR001 и Advair Diskus) должны были значительно превосходить плацебо.
|
День 1 и День 29
|
|
Минимальное значение ОФВ1 (биоэквивалентность)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Изменение минимального (до введения дозы) ОФВ1 на 29-й день по сравнению с исходным уровнем было основано на 2 оценках до введения дозы ОФВ1, выполненных с интервалом в 30 минут на 29-й день.
Исходный уровень рассчитывали, взяв среднее [ОФВ1 до введения бронходилататора, измеренное во время вводного визита, и среднее значение двух измерений ОФВ1 до введения дозы, проведенных в День 1]
|
День 1 и День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- MGR001-3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .