MGR001 / Advair Diskus Studio di equivalenza locale nell'asma
22 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Pharma UK Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli per determinare l'equivalenza locale di dosi multiple di MGR001 con Advair Diskus somministrate tramite inalazione orale in pazienti adulti con asma
Lo scopo di questo studio è determinare se MGR001 è equivalente a Advair Diskus quando somministrato per inalazione in pazienti asmatici adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1128
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Mylan Investigative Site #1
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Mylan Investigative Site #2
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Mylan Investigative Site #7
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Mylan Investigative Site #9
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Mylan Investigative Site #10
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Mylan Investigative Site #11
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Mylan Investigative Site #12
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Mylan Investigative Site #14
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Mylan Investigative Site #15
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Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Mylan Investigative Site #16
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Mylan Investigative Site #17
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Mylan Investigative Site #18
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Mylan Investigational Site #27
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
- Mylan Investigative Site #19
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Mylan Investigative Site #20
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Mylan Investigative Site #21
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Mylan Investigative Site #23
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Mylan Investigative Site #24
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Mylan Investigative Site #25
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Mylan Investigative Site #26
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Mylan Investigative Site #28
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Mylan Investigative Site #31
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Mylan Investigative Site #37
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Mylan Investigative Site #38
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-
Illinois
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River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Mylan Investigative Site #40
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Mylan Investigative Site #41
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-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Mylan Investigative Site #42
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Mylan Investigative Site #56
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-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Mylan Investigative Site #60
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11570
- Mylan Investigative Site #61
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Mylan Investigative Site #63
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Mylan Investigative Site #64
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Mylan Investigative Site #70
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Mylan Investigative Site #72
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Mylan Investigative Site #73
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Mylan Investigative Site #75
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Mylan Investigative Site #78
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Mylan Investigative Site #79
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Mylan Investigative Site #80
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Mylan Investigative Site #81
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Mylan Investigative Site #82
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Mylan Investigative Site #83
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Mylan Investigative Site #84
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Mylan Investigative Site #85
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Mylan Investigative Site #86
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Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
- Mylan Investigative Site #87
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Mylan Investigative Site #88
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Mylan Investigative Site #92
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Utah
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Mylan Investigative Site #93
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Mylan Investigative Site #94
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Virginia
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Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Mylan Investigative Site #95
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Mylan Investigative Site #96
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Mylan Investigative Site #97
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Mylan Investigative Site #98
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Mylan Investigative Site #99
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Mylan Investigative Site #100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I principali criteri di inclusione includono:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni. Le femmine possono essere potenzialmente fertili o non fertili
- Il medico ha diagnosticato una storia di asma per almeno 12 settimane prima dello screening
- pre-broncodilatatore FEV1 60-85% allo screening e ad altre visite specificate
- Reversibilità post-broncodilatatore >/=12%
- Non fumatori e fumatori precedenti senza storia di fumo negli ultimi 12 mesi prima dello screening e una storia totale di fumo di ≤10 pacchetti-anno
- Soggetti in grado di interrompere i farmaci per l'asma per la durata dello studio e di essere mantenuti utilizzando salbutamolo come richiesto
- Indice di massa corporea tra 18-40 kg/m2 inclusi
I principali criteri di esclusione includono:
- Presenza o anamnesi recente di qualsiasi altra malattia clinica attiva, grave, progressiva e/o non controllata, ad es. diabete di tipo 1 o 2 scarsamente controllato, disturbo convulsivo o epilessia, accidente cerebrovascolare, anomalie significative della conduzione cardiaca
- Condizioni respiratorie diverse dall'asma e dalla rinite allergica, incluse ma non limitate a: poliposi nasale grave o rinosinusite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, malattia di Churg-Strauss, resezione polmonare, fibrosi polmonare (primaria o secondaria), ipertensione polmonare, fibrosi cistica , sarcoidosi
- Storia di asma potenzialmente letale, definita come storia di episodi di asma che richiedono l'intubazione e/o associati a ipercapnia; arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma
- Nel ricovero del paziente (escluse le visite al pronto soccorso) per una riacutizzazione dell'asma nell'ultimo anno o durante il periodo di rodaggio
- Una riacutizzazione dell'asma che richiede un cambiamento nella terapia dell'asma o corticosteroidi orali/IV nei 3 mesi precedenti lo screening
- Storia di asma stagionalmente instabile in cui la stagione coinciderà con la partecipazione del soggetto allo studio
- Uso di farmaci da prescrizione o da banco, inclusi beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, decongestionanti orali, benzodiazepine, digitalici, fenotiazine, inibitori delle monoaminossidasi, ecc.
- Sospetta ipersensibilità ai farmaci in studio (incluso il lattosio) o grave allergia alle proteine del latte
- Anomalie clinicamente significative nell'ECG di screening
- Evidenza di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MGR001
MGR001 somministrato due volte al giorno per inalazione durante lo studio
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Fluticasone propionato (100 mcg) e salmeterolo xinafoato (50 mcg) somministrati tramite il dispositivo inalatore CRC749
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Comparatore attivo: Advair Disco
Advair Diskus somministrato due volte al giorno per inalazione durante lo studio
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Fluticasone propionato (100 mcg) e salmeterolo xinafoato (50 mcg) somministrati tramite il dispositivo inalatore Diskus
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per Advair Diskus e MGR001 somministrato due volte al giorno per inalazione durante lo studio
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Placebo somministrato tramite i dispositivi CRC749 e Diskus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area del volume espirato forzato in 1 secondo (FEV1) sotto la curva degli effetti il giorno 1 (sensibilità del test)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Il FEV1 AUEC(0-12) al giorno 1 è stato calcolato dalle misurazioni del FEV1 raccolte 30 minuti prima della dose mattutina, 0 minuti prima della dose mattutina e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il completamento della somministrazione il Giorno 1 (Visita 3).
Il basale per l'endpoint FEV1 AUEC(0-12) era la media delle 2 misurazioni del FEV1 pre-dose.
Per confermare la sensibilità del test, entrambi i trattamenti attivi (MGR001 e Advair Diskus) dovevano essere significativamente superiori al placebo
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0-12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Volume espirato forzato nell'area di 1 secondo (FEV1) sotto la curva degli effetti il giorno 1 (bioequivalenza)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Il FEV1 AUEC(0-12) al giorno 1 è stato calcolato dalle misurazioni del FEV1 raccolte 30 minuti prima della dose mattutina, 0 minuti prima della dose mattutina e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo il completamento della somministrazione il Giorno 1 (Visita 3).
Il basale per l'endpoint FEV1 AUEC(0-12) era la media delle 2 misurazioni del FEV1 pre-dose
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0-12 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Valore minimo FEV1 (sensibilità del test)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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La variazione rispetto al basale del FEV1 minimo (pre-dose) al giorno 29 si basava su 2 valutazioni del FEV1 pre-dose eseguite a distanza di 30 minuti il giorno 29.
Il basale è stato calcolato prendendo la media di [FEV1 prebroncodilatatore misurato durante una visita di run-in e la media di 2 misurazioni di FEV1 pre-dose effettuate al giorno 1].
Per confermare la sensibilità del test, entrambi i trattamenti attivi (MGR001 e Advair Diskus) dovevano essere significativamente superiori al placebo.
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Giorno 1 e Giorno 29
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Valore minimo del FEV1 (bioequivalenza)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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La variazione rispetto al basale del FEV1 minimo (pre-dose) al giorno 29 si basava su 2 valutazioni del FEV1 pre-dose eseguite a distanza di 30 minuti il giorno 29.
Il basale è stato calcolato prendendo la media di [FEV1 prebroncodilatatore misurato durante una visita di run-in e la media di 2 misurazioni di FEV1 pre-dose effettuate al giorno 1]
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Giorno 1 e Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGR001-3001
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