MGR001 / Advair Diskus lokal ekvivalensstudie vid astma
22 februari 2022 uppdaterad av: Mylan Pharma UK Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallell gruppstudie för att fastställa den lokala ekvivalensen mellan flera doser av MGR001 och Advair Diskus administrerad via oral inhalation hos vuxna astmapatienter
Syftet med denna studie är att fastställa om MGR001 är ekvivalent med Advair Diskus när det administreras genom inhalation till vuxna astmapatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1128
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Förenta staterna, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år. Kvinnor kan vara av antingen fertil eller icke-fertil ålder
- Läkaren diagnostiserade astma i anamnesen i minst 12 veckor före screening
- pre-bronkodilator FEV1 60-85% vid screening och andra specificerade besök
- Reversibilitet efter bronkodilator >/=12 %
- Icke-rökare och tidigare rökare utan historia av rökning under de senaste 12 månaderna före screening och en total rökhistoria på ≤10 pack-år
- Försökspersoner som kan avbryta astmamediciner under studiens varaktighet och bibehållas med albuterol vid behov
- Kroppsmassaindex mellan 18-40 kg/m2 inklusive
Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:
- Närvaro eller nyligen anamnes på någon annan aktiv, allvarlig, progressiv och/eller okontrollerad klinisk sjukdom, t.ex. dåligt kontrollerad typ 1- eller 2-diabetes, anfallsstörning eller epilepsi, cerebrovaskulär olycka, betydande hjärtledningsstörningar
- Andra andningssjukdomar än astma och allergisk rinit, inklusive men inte begränsat till: svår nasal polypos eller kronisk rhinosinusit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi, Churg-Strauss sjukdom, lungresektion, lungfibros (primär eller sekundär), pulmonell hypertension, pulmonell hypertension, , sarkoidos
- Historik med livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller associerad med hyperkapni; andningsstillestånd eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopala episoder
- Vid patientinläggning (exklusive akutbesök) för en astmaexacerbation under det senaste året eller under inkörningsperioden
- En astmaexacerbation som kräver förändring av astmabehandling eller orala/iv kortikosteroider under de 3 månaderna före screening
- Historik om säsongsmässigt instabil astma där säsongen kommer att sammanfalla med försökspersonens deltagande i studien
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive betablockerare, tricykliska antidepressiva medel, orala avsvällande medel, bensodiazepiner, digitalis, fenotiaziner, monoaminoxidashämmare, etc.
- Misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlen (inklusive laktos) eller svår mjölkproteinallergi
- Kliniskt signifikanta avvikelser i screening-EKG:t
- Bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 6 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MGR001
MGR001 administreras två gånger per dag genom inhalation under hela studien
|
Flutikasonpropionat (100 mcg) och salmeterolxinafoat (50 mcg) administreras via inhalatorn CRC749
|
|
Aktiv komparator: Advair Diskus
Advair Diskus administrerades två gånger per dag genom inhalation under hela studien
|
Flutikasonpropionat (100 mcg) och salmeterolxinafoat (50 mcg) administreras via Diskus-inhalatorn
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för Advair Diskus och MGR001 administrerat två gånger om dagen genom inhalation under hela studien
|
Placebo administreras via enheterna CRC749 och Diskus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1) område under effektkurvan på dag 1 (analyskänslighet)
Tidsram: 0-12 timmar efter dosering på dag 1
|
FEV1 AUEC(0-12) på dag 1 beräknades från FEV1-mätningar insamlade 30 minuter före morgondos, 0 minuter före morgondos och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter avslutad dosering på dag 1 (besök 3).
Baslinjen för FEV1 AUEC(0-12) endpoint var medelvärdet av de två FEV1-måtten före dosen.
För att bekräfta analysens känslighet måste båda aktiva behandlingarna (MGR001 och Advair Diskus) vara signifikant överlägsna placebo
|
0-12 timmar efter dosering på dag 1
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1) område under effektkurvan på dag 1 (bioekvivalens)
Tidsram: 0-12 timmar efter dosering på dag 1
|
FEV1 AUEC(0-12) på dag 1 beräknades från FEV1-mätningar insamlade 30 minuter före morgondos, 0 minuter före morgondos och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter avslutad dosering på dag 1 (besök 3).
Baslinjen för FEV1 AUEC(0-12) endpoint var medelvärdet av de 2 FEV1-måtten före dosen
|
0-12 timmar efter dosering på dag 1
|
|
FEV1 dalvärde (analyskänslighet)
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
Förändring från baslinjen i dal (för dos) FEV1 vid dag 29 baserades på 2 FEV1-bedömningar före dos utförda med 30 minuters mellanrum på dag 29.
Baslinjen beräknades genom att ta medelvärdet av [förbronkodilatator FEV1 mätt vid ett inkörningsbesök och medelvärdet av 2 FEV1-mått före dosering vid dag 1].
För att bekräfta analysens känslighet måste båda aktiva behandlingarna (MGR001 och Advair Diskus) vara signifikant överlägsna placebo.
|
Dag 1 och dag 29
|
|
FEV1 dalvärde (bioekvivalens)
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
Förändring från baslinjen i dal (för dos) FEV1 vid dag 29 baserades på 2 FEV1-bedömningar före dos utförda med 30 minuters mellanrum på dag 29.
Baslinjen beräknades genom att ta medelvärdet av [prebronkodilator FEV1 uppmätt vid ett inkörningsbesök och medelvärdet av 2 föredos FEV1-mått vidtagna på dag 1]
|
Dag 1 och dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Första postat (Uppskatta)
19 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- MGR001-3001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .