MGR001 / Advair Diskus Badanie lokalnej równoważności w astmie
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Pharma UK Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie miejscowej równoważności wielokrotnych dawek MGR001 z produktem Advair Diskus podawanym drogą inhalacji doustnej u dorosłych pacjentów z astmą
Celem tego badania jest ustalenie, czy MGR001 jest równoważny Advair Diskus przy podawaniu wziewnym dorosłym pacjentom z astmą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1128
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia obejmują:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat. Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym
- Lekarz zdiagnozował astmę w wywiadzie przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 60-85% podczas badań przesiewowych i innych określonych wizyt
- Odwracalność po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >/=12%
- Osoby niepalące i osoby palące w przeszłości, które nie paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i łącznie ≤10 paczkolat w historii palenia
- Pacjenci zdolni do odstawienia leków na astmę na czas trwania badania i utrzymywania ich przy użyciu albuterolu zgodnie z wymaganiami
- Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2 włącznie
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:
- Obecność lub niedawno przebyta jakakolwiek inna aktywna, ciężka, postępująca i/lub niekontrolowana choroba kliniczna, np. źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2, napad padaczkowy lub padaczka, incydent naczyniowo-mózgowy, istotne zaburzenia przewodzenia w sercu
- Choroby układu oddechowego inne niż astma i alergiczny nieżyt nosa, w tym między innymi: ciężka polipowatość nosa lub przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, choroba Churga-Straussa, resekcja płuca, zwłóknienie płuc (pierwotne lub wtórne), nadciśnienie płucne, mukowiscydoza , sarkoidoza
- Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji i/lub związane z hiperkapnią w wywiadzie; zatrzymanie oddychania lub napady niedotlenienia, epizody omdlenia związane z astmą
- W przypadku hospitalizacji pacjenta (bez wizyt na SOR) z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku lub w okresie run-in
- Zaostrzenie astmy wymagające zmiany leczenia astmy lub doustnych/dożylnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia astmy sezonowo niestabilnej, gdzie sezon zbiegnie się z udziałem podmiotu w badaniu
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym beta-blokerów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, doustnych leków zmniejszających przekrwienie, benzodiazepin, naparstnicy, fenotiazyn, inhibitorów monoaminooksydazy itp.
- Podejrzenie nadwrażliwości na badane leki (w tym laktozę) lub ciężka alergia na białka mleka
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym EKG
- Dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MGR001
MGR001 podawano dwa razy dziennie przez inhalację przez całe badanie
|
Propionian flutikazonu (100 mcg) i ksynafonian salmeterolu (50 mcg) podawane przez inhalator CRC749
|
|
Aktywny komparator: Advair Diskus
Advair Diskus podawany był dwa razy dziennie w postaci inhalacji przez cały okres badania
|
Propionian flutikazonu (100 mcg) i ksynafonian salmeterolu (50 mcg) podawane przez inhalator Diskus
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla Advair Diskus i MGR001 podawane dwa razy dziennie przez inhalację przez całe badanie
|
Placebo podawane za pomocą urządzeń CRC749 i Diskus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą efektu w dniu 1 (czułość testu)
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
FEV1 AUEC(0-12) w dniu 1. obliczono na podstawie pomiarów FEV1 zebranych 30 minut przed poranną dawką, 0 minut przed poranną dawką oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po zakończeniu dawkowania w dniu 1 (wizyta 3).
Punktem wyjściowym dla punktu końcowego FEV1 AUEC(0-12) była średnia z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki.
Aby potwierdzić czułość testu, obie aktywne terapie (MGR001 i Advair Diskus) musiały być znacznie lepsze niż placebo
|
0-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą efektu w dniu 1 (Biorównoważność)
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
FEV1 AUEC(0-12) w dniu 1. obliczono na podstawie pomiarów FEV1 zebranych 30 minut przed poranną dawką, 0 minut przed poranną dawką oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po zakończeniu dawkowania w dniu 1 (wizyta 3).
Punktem wyjściowym dla punktu końcowego FEV1 AUEC(0-12) była średnia z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki
|
0-12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Minimalna wartość FEV1 (czułość testu)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Zmiana najniższej wartości FEV1 (przed podaniem dawki) w dniu 29. w stosunku do wartości wyjściowych była oparta na 2 ocenach FEV1 przed podaniem dawki wykonanych w odstępie 30 minut w dniu 29.
Wartość wyjściową obliczono, biorąc średnią [FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zmierzoną podczas wizyty wstępnej i średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki, wykonanych w dniu 1.].
Aby potwierdzić czułość testu, obie aktywne terapie (MGR001 i Advair Diskus) musiały być znacznie lepsze niż placebo.
|
Dzień 1 i dzień 29
|
|
Minimalna wartość FEV1 (Biorównoważność)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
|
Zmiana najniższej wartości FEV1 (przed podaniem dawki) w dniu 29. w stosunku do wartości wyjściowych była oparta na 2 ocenach FEV1 przed podaniem dawki wykonanych w odstępie 30 minut w dniu 29.
Wartość wyjściową obliczono, biorąc średnią [wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zmierzoną podczas wizyty wstępnej i średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki, wykonanych w dniu 1.]
|
Dzień 1 i dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGR001-3001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .