MGR001 / Advair Diskus -paikallinen vastaavuustutkimus astmassa
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Pharma UK Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritettiin useiden MGR001-annosten paikallinen vastaavuus Advair Diskuksen kanssa oraalisesti hengitettynä aikuisille astmapotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaako MGR001 Advair Diskusta inhalaatiolla annettuna aikuisille astmapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmällisessä iässä
- Lääkäri diagnosoi astman vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- esikeuhkoputkia laajentava FEV1 60-85 % seulonnassa ja muissa määritellyissä käynneissä
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen palautuvuus >/=12 %
- Tupakoimattomat ja aiemmin tupakoineet, jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja joiden tupakointi on yhteensä ≤10 pakkausvuotta
- Koehenkilöt, jotka pystyvät lopettamaan astmalääkityksen tutkimuksen ajaksi ja saamaan albuterolia tarpeen mukaan
- Painoindeksi 18-40 kg/m2 mukaan lukien
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- Mikä tahansa muu aktiivinen, vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon kliininen sairaus tai lähihistoria, esim. huonosti hallittu tyypin 1 tai 2 diabetes, kohtaushäiriö tai epilepsia, aivoverenkiertohäiriö, merkittävät sydämen johtumishäiriöt
- Muut hengityssairaudet kuin astma ja allerginen nuha, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vaikea nenän polypoosi tai krooninen rinosinusiitti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, Churg-Straussin tauti, keuhkojen resektio, keuhkofibroosi (primaarinen tai sekundaarinen), keuhkoverenpainetauti, kystinen fibroosi , sarkoidoosi
- Henkeä uhkaava astma historiassa, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan; hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset, astmaan liittyvät synkopaalijaksot
- Potilaan sairaalahoidossa (ei sisällä päivystyskäyntejä) astman pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana tai sisäänajojakson aikana
- Astman paheneminen, joka vaatii muutosta astmahoidossa tai oraalisissa/iv-kortikosteroideissa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kausiluonteisesti epävakaan astman historia, jossa kausi osuu koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, oraaliset dekongestantit, bentsodiatsepiinit, digitalis, fenotiatsiinit, monoamiinioksidaasin estäjät jne.
- Epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille (mukaan lukien laktoosi) tai vakava maitoproteiiniallergia
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonta-EKG:ssä
- Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGR001
MGR001:tä annettiin kaksi kertaa päivässä inhaloimalla koko tutkimuksen ajan
|
Flutikasonipropionaatti (100 mcg) ja salmeteroliksinafoaatti (50 mcg) CRC749-inhalaattorin kautta
|
|
Active Comparator: Advair Diskus
Advair Diskus annettiin kaksi kertaa päivässä inhaloimalla koko tutkimuksen ajan
|
Flutikasonipropionaatti (100 mcg) ja salmeteroliksinafoaatti (50 mcg) annetaan Diskus-inhalaattorin kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Advair Diskuksen ja MGR001:n lumelääke annettiin kaksi kertaa päivässä inhaloimalla koko tutkimuksen ajan
|
Plaseboa annetaan CRC749- ja Diskus-laitteiden kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Vaikutuskäyrän alla oleva alue päivänä 1 (määrityksen herkkyys)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
FEV1 AUEC(0-12) päivänä 1 laskettiin FEV1-mittauksista, jotka oli kerätty 30 minuuttia ennen aamuannosta, 0 minuuttia ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen päättymisestä päivänä 1 (käynti 3).
FEV1 AUEC(0-12) -päätepisteen lähtötaso oli kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo.
Määrityksen herkkyyden vahvistamiseksi molempien aktiivisten hoitojen (MGR001 ja Advair Diskus) oli oltava merkittävästi parempia kuin lumelääke
|
0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Vaikutuskäyrän alla oleva alue päivänä 1 (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
FEV1 AUEC(0-12) päivänä 1 laskettiin FEV1-mittauksista, jotka oli kerätty 30 minuuttia ennen aamuannosta, 0 minuuttia ennen aamuannosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen päättymisestä päivänä 1 (käynti 3).
FEV1 AUEC(0-12) -päätepisteen perustaso oli kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo.
|
0-12 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
FEV1:n minimiarvo (määrityksen herkkyys)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Alimman (ennen annosta) FEV1:n muutos lähtötilanteesta 29. päivänä perustui kahteen annosta edeltävään FEV1-arviointiin, jotka suoritettiin 30 minuutin välein päivänä 29.
Lähtötaso laskettiin ottamalla [keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n keskiarvo, joka mitattiin sisäänajokäynnillä, ja kahden annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo päivänä 1].
Määrityksen herkkyyden varmistamiseksi molempien aktiivisten hoitojen (MGR001 ja Advair Diskus) oli oltava merkittävästi parempia kuin lumelääke.
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
FEV1:n minimiarvo (bioekvivalenssi)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Alimman (ennen annosta) FEV1:n muutos lähtötilanteesta 29. päivänä perustui kahteen annosta edeltävään FEV1-arviointiin, jotka suoritettiin 30 minuutin välein päivänä 29.
Lähtötaso laskettiin ottamalla [keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n keskiarvo, joka mitattiin sisäänajokäynnillä ja 2 päivänä 1 suoritetun annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo]
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGR001-3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .