MGR001 / Advair Diskus lokal ækvivalensundersøgelse i astma
22. februar 2022 opdateret af: Mylan Pharma UK Ltd.
En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt dummy, parallel gruppeundersøgelse til bestemmelse af den lokale ækvivalens af multiple doser af MGR001 til Advair Diskus administreret via oral inhalation hos voksne astmapatienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om MGR001 er ækvivalent med Advair Diskus, når det administreres ved inhalation til voksne astmapatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1128
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Mylan Investigative Site #1
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Mylan Investigative Site #2
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Mylan Investigative Site #3
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Mylan Investigative Site #5
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Mylan Investigative Site #7
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Mylan Investigative Site #8
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Mylan Investigative Site #9
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Mylan Investigative Site #10
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Mylan Investigative Site #11
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Mylan Investigative Site #12
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Mylan Investigative Site #13
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Mylan Investigative Site #14
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Mylan Investigative Site #15
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- Mylan Investigative Site #16
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Mylan Investigative Site #17
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Mylan Investigative Site #18
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Mylan Investigational Site #27
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Mylan Investigative Site #21
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Mylan Investigative Site #101
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Mylan Investigative Site #22
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Mylan Investigative Site #23
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Mylan Investigative Site #25
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Mylan Investigative Site #26
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Mylan Investigative Site #56
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
- Mylan Investigative Site #60
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11570
- Mylan Investigative Site #61
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Mylan Investigative Site #63
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Mylan Investigative Site #64
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Mylan Investigative Site #70
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Mylan Investigative Site #72
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Mylan Investigative Site #73
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Mylan Investigative Site #74
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Mylan Investigative Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Mylan Investigative Site #76
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Mylan Investigative Site #77
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Mylan Investigative Site #78
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Mylan Investigative Site #79
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Mylan Investigative Site #80
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- Mylan Investigative Site #81
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Mylan Investigative Site #82
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Mylan Investigative Site #83
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Mylan Investigative Site #84
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Mylan Investigative Site #85
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Mylan Investigative Site #86
-
Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
- Mylan Investigative Site #87
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Mylan Investigative Site #88
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Mylan Investigative Site #89
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Mylan Investigative Site #90
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Mylan Investigative Site #91
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Mylan Investigative Site #92
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Mylan Investigative Site #93
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Mylan Investigative Site #94
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Mylan Investigative Site #95
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- Mylan Investigative Site #96
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Mylan Investigative Site #97
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Mylan Investigative Site #98
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Mylan Investigative Site #99
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
De vigtigste inklusionskriterier omfatter:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år. Hunnerne kan være enten fødedygtige eller ikke-føde
- Lægen diagnosticerede astmahistorie i mindst 12 uger før screening
- præ-bronkodilatator FEV1 60-85% ved screening og andre specificerede besøg
- Post-bronkodilatator reversibilitet >/=12 %
- Ikke-rygere og tidligere rygere uden rygehistorie inden for de seneste 12 måneder før screening og en samlet rygehistorie på ≤10 pakkeår
- Forsøgspersoner, der er i stand til at afbryde astmamedicin i hele undersøgelsens varighed og vedligeholdes med albuterol efter behov
- Body mass index mellem 18-40 kg/m2 inklusive
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:
- Tilstedeværelse eller nyere historie med enhver anden aktiv, alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret klinisk sygdom, f.eks. dårligt kontrolleret type 1- eller 2-diabetes, krampeanfald eller epilepsi, cerebrovaskulær ulykke, betydelige hjerteledningsabnormiteter
- Andre luftvejstilstande end astma og allergisk rhinitis, herunder men ikke begrænset til: svær nasal polypose eller kronisk rhinosinusitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, Churg-Strauss sygdom, lungeresektion, lungefibrose (primær eller sekundær), pulmonal fibrose , sarkoidose
- Anamnese med livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni; åndedrætsstop eller hypoxiske anfald, astma-relaterede synkopale episode(r)
- Ved patientindlæggelse (ikke inklusive skadestuebesøg) for en astmaforværring inden for det seneste år eller i løbet af indløbsperioden
- En astmaeksacerbation, der kræver ændring i astmabehandling eller orale/iv kortikosteroider i de 3 måneder før screening
- Historie om sæsonbetinget ustabil astma, hvor sæsonen vil falde sammen med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder betablokkere, tricykliske antidepressiva, orale dekongestanter, benzodiazepiner, digitalis, phenothiaziner, monoaminoxidasehæmmere osv.
- Mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (herunder laktose) eller svær mælkeproteinallergi
- Klinisk signifikante abnormiteter i screenings-EKG'et
- Bevis på alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MGR001
MGR001 administreret to gange dagligt ved inhalation gennem hele undersøgelsen
|
Fluticasonpropionat (100 mcg) og salmeterol xinafoat (50 mcg) administreret via CRC749 inhalatorenheden
|
|
Aktiv komparator: Advair Diskus
Advair Diskus administreret to gange dagligt ved inhalation gennem hele undersøgelsen
|
Fluticasonpropionat (100 mcg) og salmeterol xinafoat (50 mcg) administreret via Diskus inhalatorenheden
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til Advair Diskus og MGR001 administreret to gange dagligt ved inhalation gennem hele undersøgelsen
|
Placebo administreret via CRC749- og Diskus-enhederne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sek (FEV1) område under effektkurven på dag 1 (analysefølsomhed)
Tidsramme: 0-12 timer efter dosering på dag 1
|
FEV1 AUEC(0-12) på dag 1 blev beregnet ud fra FEV1-målinger indsamlet 30 minutter før morgendosis, 0 minutter før morgendosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter afslutning af dosering på dag 1 (besøg 3).
Basislinjen for FEV1 AUEC(0-12)-endepunktet var gennemsnittet af de 2 FEV1-mål før dosis.
For at bekræfte assay-følsomheden skulle begge aktive behandlinger (MGR001 og Advair Diskus) være signifikant bedre end placebo
|
0-12 timer efter dosering på dag 1
|
|
Forceret udåndet volumen på 1 sek (FEV1) område under effektkurven på dag 1 (bioækvivalens)
Tidsramme: 0-12 timer efter dosering på dag 1
|
FEV1 AUEC(0-12) på dag 1 blev beregnet ud fra FEV1-målinger indsamlet 30 minutter før morgendosis, 0 minutter før morgendosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter afslutning af dosering på dag 1 (besøg 3).
Basislinjen for FEV1 AUEC(0-12)-endepunktet var gennemsnittet af de 2 FEV1-mål før dosis
|
0-12 timer efter dosering på dag 1
|
|
FEV1 lavværdi (analysefølsomhed)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Ændring fra baseline i bundfald (før-dosis) FEV1 på dag 29 var baseret på 2 præ-dosis FEV1-vurderinger udført med 30 minutters mellemrum på dag 29.
Baseline blev beregnet ved at tage middelværdien af [præbronkodilatator FEV1 målt ved et indkøringsbesøg og gennemsnittet af 2 førdosis FEV1-mål taget på dag 1].
For at bekræfte assayfølsomheden skulle begge aktive behandlinger (MGR001 og Advair Diskus) være signifikant bedre end placebo.
|
Dag 1 og dag 29
|
|
FEV1 bundværdi (bioækvivalens)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Ændring fra baseline i bundfald (før-dosis) FEV1 på dag 29 var baseret på 2 præ-dosis FEV1-vurderinger udført med 30 minutters mellemrum på dag 29.
Baseline blev beregnet ved at tage middelværdien af [præbronkodilatator FEV1 målt ved et indkøringsbesøg og gennemsnittet af 2 førdoserings-FEV1-mål taget på dag 1]
|
Dag 1 og dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2014
Først opslået (Skøn)
19. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andre undersøgelses-id-numre
- MGR001-3001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .