Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (CARMENS-forsøg) (CARMENS)

16. maj 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​resveratrol på metabolisme og kardiovaskulær risikoprofil hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​resveratrol på mitokondriefunktionen hos patienter med KOL. Det sekundære mål er at undersøge effekten af ​​resveratrol på kropssammensætning, inflammatorisk status og mekanistiske markører i blod, fedt- og muskelvæv samt en omfattende vurdering af metabolisk og fysisk præstationsprofil, som vides at være påvirket af resveratrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter med KOL er ofte præget af forstyrret metabolisk sundhed, der påvirker fysisk og kognitiv funktion, hvilket afspejles i ændret kropssammensætning. nuværende undersøgelser i raske forsøgspersoner tyder på, at resveratrol forbedrer metabolisk sundhed ved at forbedre muskelmitokondriel funktion og fedtvævsmorfologi.

Studiedesign: Proof-of-concept randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg på 4 uger.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Forsøgspersoner kan blive konfronteret med visse ulemper og risici. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære et accelerometer to gange i en uge. I løbet af hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne besøge MUMC+ 2 gange for forskellige ikke-invasive målinger (spørgeskemaer, antropometri og fysisk funktionstest) samt nogle mindre invasive procedurer (venøse blodprøver og muskel- og fedtbiopsier), som kan forårsage en lokal hæmatom bagefter. Patienterne vil dog blive informeret om deres metaboliske og kardiovaskulære helbred, som vi forventer vil blive positivt påvirket af interventionen. Derudover vil alle patienter modtage en livsstilsrådgivning tilpasset deres helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter
  • Nuværende eller tidligere ryger
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-patienter, der er planlagt til lungerehabilitering, eller som for nylig har deltaget i et genoptræningsprogram inden for de foregående 6 måneder
  • Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer eksperimenterende træningstræning, ernæringsmæssig eller farmakologisk intervention
  • Oral brug af glukokortikoid
  • Nylig eksacerbation (<4 uger), der krævede orale steroider og/eller hospitalsindlæggelse
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller kvinder, der anser sig selv for at være i den fødedygtige alder, og som er engageret i et aktivt sexliv og er uvillige til at forpligte sig til at bruge en godkendt form for prævention gennem hele studieperiode. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen;
  • Diabetes mellitus (alle typer), aktiv kardiovaskulær sygdom eller en kardiovaskulær hændelse (såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær blødning/infarkt) inden for de foregående 6 måneder, nylig større operation, skjoldbruskkirteldysfunktion, lever- eller nyresygdomme, aktuelle maligniteter (undtagen dermale maligniteter) ) eller central eller obstruktiv søvnapnø;
  • Aktuelt alkoholforbrug > 20 gram alkohol/dag;
  • Indtagelse af resveratrolholdige kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol tilskud
150 mg resveratrol i 4 uger (opdelt over to doser på 75 mg/dag)
Kosttilskud: Resveratrol
4 uger med 150 mg resveratrol (2 gange 75 mg/dag)
Andre navne:
  • resVida (99 % ren trans-resveratrol) leveret af DSM Nutritional Products, Ltd.
Placebo komparator: Placebo tilskud
Placebo i 4 uger (opdelt over to doser om dagen)
Kosttilskud: Placebo
4 ugers placebotilskud (to doser om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriel funktion
Tidsramme: 0 og 4 uger
Vurderet ved at måle mitokondriel respiration (ved hjælp af oxygrafen) af en muskelbiopsi af quadriceps-musklen (vastus lateralis)
0 og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved højfølsom systemisk inflammation (CRP) efter 4 uger
Tidsramme: 0 og 4 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) som en klinisk markør for systemisk inflammation via blodprøvetagning.
0 og 4 uger
Ændring i fedtvævsbetændelse
Tidsramme: 0 og 4 uger
Vurderet ved fedtvævsbiopsi
0 og 4 uger
Ændring i systematisk inflammatorisk profil
Tidsramme: 0 og 4 uger
Vurderet via blodprøvetagning
0 og 4 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 0 og 4 uger
Vurderet via blodprøvetagning
0 og 4 uger
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 0 og 4 uger
Vurderet af HOMA-IR
0 og 4 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 0 og 4 uger

Vurderet af:

  • DEXA-scanning
  • Antropometriske målinger
0 og 4 uger
Ændring i quadriceps funktion
Tidsramme: 0 og 4 uger
Vurderet ved bendynamometri (Biodex)
0 og 4 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 0 og 4 uger
Målt med hæmatometer
0 og 4 uger
Ændring i puls
Tidsramme: 0 og 4 uger
Målt med hæmatometer
0 og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk historie
Tidsramme: 0 og 4 uger
Medicinbrug
0 og 4 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 4 uger

Vurderet af:

  • Accelerometri
  • Kort spørgeskema til vurdering af sundhed (SQUASH)
0 og 4 uger
Sværhedsgraden af ​​dyspnø og KOL
Tidsramme: 0 og 4 uger

Vurderet af:

  • Medical Research Council-skala (MRC-skala)
  • KOL vurderingstest (CAT)
  • Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
0 og 4 uger
Søvnmønster
Tidsramme: 0 og 4 uger
Vurder ved Pittburgh Sleep Quality Index (PSQI)
0 og 4 uger
Fødeindtagelse
Tidsramme: 0 og 4 uger
Vurderet ved fødevareanamnese spørgeskema
0 og 4 uger
Resveratrol og dihydroresveratrol koncentrationer
Tidsramme: 0 og 4 uger
Vurderet ved blodprøvetagning
0 og 4 uger
Elektrokardiogram
Tidsramme: 0 og 4 uger
Målt med EKG
0 og 4 uger
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 0 og 4 uger

Vurderet i blod:

  • Kreatinin
  • Urinstof
  • Natrium
  • Kalium
  • Gamma-GT
  • ALAT
  • SOM PÅ
  • Alkalisk fosfatase
0 og 4 uger
Baseline lungefunktion
Tidsramme: 0 uger
Vurderet ved spirometri
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143031
  • 3.4.12.023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Netherlands Lung Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner