Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratroli kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla (CARMENS-tutkimus) (CARMENS)

torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Resveratrolin vaikutus aineenvaihduntaan ja kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Ensisijainen tavoite on tutkia resveratrolin tehoa mitokondrioiden toimintaan keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia resveratrolin vaikutusta kehon koostumukseen, tulehdukselliseen tilaan ja mekaanisiin markkereihin veressä, rasvakudoksessa ja lihaskudoksessa sekä kattava arvio aineenvaihdunnan ja fyysisen suorituskyvyn profiilista, johon resveratrolin tiedetään vaikuttavan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Keuhkoahtaumatautipotilaille on usein tyypillistä häiriintynyt aineenvaihduntaterveys, joka vaikuttaa fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan, mikä näkyy kehon koostumuksen muuttuessa. Nykyiset terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että resveratroli parantaa aineenvaihdunnan terveyttä tehostamalla lihasten mitokondrioiden toimintaa ja rasvakudoksen morfologiaa.

Tutkimussuunnitelma: 4 viikon mittainen satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Proof-of-concept.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkittavat voivat kohdata tiettyjä haittoja ja riskejä. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia kaksi kertaa viikon ajan. Koko opiskelujakson aikana koehenkilöt vierailevat MUMC+:ssa 2 kertaa erilaisissa ei-invasiivisissa mittauksissa (kyselylomakkeet, antropometria ja fyysinen toimintatesti) sekä joitain pieniä invasiivisia toimenpiteitä (laskimoverinäytteet sekä lihas- ja rasvabiopsiat), jotka voivat aiheuttaa paikallisen hematooma sen jälkeen. Potilaille tiedotetaan kuitenkin heidän aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniterveydestään, joihin interventiolla odotamme vaikuttavan positiivisesti. Lisäksi kaikki potilaat saavat terveydentilansa mukaan räätälöityjä elämäntapaneuvoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-potilaat
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat suunnitelleet keuhkojen kuntoutusta tai jotka ovat äskettäin osallistuneet kuntoutusohjelmaan edellisten 6 kuukauden aikana
  • Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkivaa harjoittelua, ravitsemus- tai farmakologisia interventioita
  • Glukokortikoidien käyttö suun kautta
  • Äskettäinen pahenemisvaihe (< 4 viikkoa), joka vaati suun kautta otettavia steroideja ja/tai sairaalahoitoa
  • Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai nainen, joka katsoo olevansa hedelmällisessä iässä ja joka harjoittaa aktiivista seksielämää eivätkä ole halukkaita sitoutumaan hyväksytyn ehkäisyn käyttöön koko kauden ajan. opiskelujakso. Ehkäisymenetelmä on kirjattava lähdeasiakirjoihin;
  • Diabetes mellitus (kaikki tyypit), aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydän- ja verisuonitapahtuma (kuten sydäninfarkti, aivoverenvuoto/infarkti) viimeisten 6 kuukauden aikana, äskettäin tehty suuri leikkaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten toimintahäiriöt, nykyinen pahanlaatuisuus (paitsi ihon pahanlaatuiset kasvaimet) ) tai sentraalinen tai obstruktiivinen uniapnea;
  • Nykyinen alkoholinkulutus > 20 grammaa alkoholia/päivä;
  • Resveratrolia sisältävien ravintolisien saanti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resveratrolin lisäys
150 mg resveratrolia 4 viikon ajan (jaettu kahteen annokseen 75 mg/vrk)
Ravintolisä: Resveratroli
4 viikkoa 150 mg resveratrolia (2 kertaa 75 mg/vrk)
Muut nimet:
  • resVida (99 % puhdasta trans-resveratrolia), tarjoaa DSM Nutritional Products, Ltd.
Placebo Comparator: Placebon lisäys
Lumelääke 4 viikon ajan (jaettu kahteen annokseen päivässä)
Ravintolisä: Plasebo
4 viikkoa lumelääkettä (kaksi annosta päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mitokondrioiden toiminnassa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Arvioitu mittaamalla mitokondriaalinen hengitys (käyttämällä oksigrafia) nelipäisen lihaksen (vastus lateralis) lihasbiopsiasta
0 ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden systeemisessä tulehduksessa (CRP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP) systeemisen tulehduksen kliinisenä merkkiaineena verinäytteiden avulla.
0 ja 4 viikkoa
Muutos rasvakudostulehduksessa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Arvioitu rasvakudosbiopsialla
0 ja 4 viikkoa
Muutos systemaattisessa tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Arvioitu verinäytteen avulla
0 ja 4 viikkoa
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Arvioitu verinäytteen avulla
0 ja 4 viikkoa
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
HOMA-IR arvioi
0 ja 4 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa

Arvioi:

  • DEXA-skannaus
  • Antropometriset mittaukset
0 ja 4 viikkoa
Muutos nelipäisen lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Jalkojen dynamometrialla arvioitu (Biodex)
0 ja 4 viikkoa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Hematometrillä mitattu
0 ja 4 viikkoa
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Hematometrillä mitattu
0 ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Lääkkeiden käyttö
0 ja 4 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa

Arvioi:

  • Kiihtyvyysmittaus
  • Lyhyt kyselylomake terveyden arvioimiseksi (SQUASH)
0 ja 4 viikkoa
Hengenahdin ja COPD:n vaikeusaste
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa

Arvioi:

  • Medical Research Councilin asteikko (MRC-asteikko)
  • COPD-arviointitesti (CAT)
  • Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
0 ja 4 viikkoa
Unirytmi
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Pittburghin unen laatuindeksin (PSQI) arviointi
0 ja 4 viikkoa
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Arvioitu ruoka-anamneesikyselyllä
0 ja 4 viikkoa
Resveratrolin ja dihydroresveratrolin pitoisuudet
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Arvioitu verinäytteellä
0 ja 4 viikkoa
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
Mitattu EKG:llä
0 ja 4 viikkoa
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa

Veressä arvioitu:

  • Kreatiniini
  • Urea
  • Natrium
  • kalium
  • Gamma-GT
  • ALAT
  • ASAT
  • Alkalinen fosfataasi
0 ja 4 viikkoa
Keuhkojen perustoiminta
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Arvioitu spirometrialla
0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 143031
  • 3.4.12.023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Netherlands Lung Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resveratroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa