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Resveratrol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (CARMENS-Studie) (CARMENS)

16. Mai 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung von Resveratrol auf den Stoffwechsel und das kardiovaskuläre Risikoprofil bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Resveratrol auf die mitochondriale Funktion bei Patienten mit COPD. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Resveratrol auf die Körperzusammensetzung, den Entzündungsstatus und mechanistische Marker in Blut, Fett- und Muskelgewebe sowie eine umfassende Bewertung des metabolischen und körperlichen Leistungsprofils, von dem bekannt ist, dass es durch Resveratrol beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Patienten mit COPD sind häufig durch eine gestörte metabolische Gesundheit gekennzeichnet, die sich auf die körperliche und kognitive Funktion auswirkt, was sich in einer veränderten Körperzusammensetzung widerspiegelt. Aktuelle Studien an gesunden Probanden deuten darauf hin, dass Resveratrol die metabolische Gesundheit verbessert, indem es die mitochondriale Muskelfunktion und die Morphologie des Fettgewebes verbessert.

Studiendesign: Proof-of-Concept, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie über 4 Wochen.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Probanden können mit bestimmten Unannehmlichkeiten und Risiken konfrontiert werden. Die Probanden werden gebeten, eine Woche lang zweimal einen Beschleunigungsmesser zu tragen. Während des gesamten Studienzeitraums besuchen die Probanden das MUMC+ 2 Mal für verschiedene nicht-invasive Messungen (Fragebögen, Anthropometrie und körperliche Funktionstests) sowie einige kleinere invasive Verfahren (venöse Blutentnahmen und Muskel- und Fettbiopsien), die zu einer lokalen führen können Hämatom danach. Die Patienten werden jedoch über ihre Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit aufgeklärt, von der wir erwarten, dass sie durch den Eingriff positiv beeinflusst wird. Darüber hinaus erhalten alle Patienten eine auf ihren Gesundheitszustand abgestimmte Lebensstilberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, bei denen eine Lungenrehabilitation geplant war oder die kürzlich in den letzten 6 Monaten an einem Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben
  • Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Untersuchungsübungen, Ernährungs- oder pharmakologischen Interventionen
  • Orale Anwendung von Glukokortikoiden
  • Kürzlich aufgetretene Exazerbation (< 4 Wochen), die orale Steroide und/oder Krankenhauseinweisung erforderlich machte
  • Das Subjekt ist schwanger, plant während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder Frauen, die sich selbst als gebärfähig betrachten und die ein aktives Sexualleben führen und nicht bereit sind, sich während des gesamten Zeitraums auf die Verwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung festzulegen Studiendauer. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden;
  • Diabetes mellitus (alle Typen), aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder ein kardiovaskuläres Ereignis (wie z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Blutung/Infarkt) in den letzten 6 Monaten, kürzlich durchgeführte größere Operation, Schilddrüsenfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankungen, aktuelle Malignität (außer Hautmalignome). ) oder zentrale oder obstruktive Schlafapnoe;
  • Aktueller Alkoholkonsum > 20 Gramm Alkohol/Tag;
  • Einnahme von Resveratrol-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol-Ergänzung
150 mg Resveratrol für 4 Wochen (aufgeteilt auf zwei Dosen von 75 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
4 Wochen 150 mg Resveratrol (2 mal 75 mg/Tag)
Andere Namen:
  • resVida (99 % reines Trans-Resveratrol), bereitgestellt von DSM Nutritional Products, Ltd.
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Placebo für 4 Wochen (aufgeteilt auf zwei Dosen pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
4 Wochen Placebo-Ergänzung (zwei Dosen pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mitochondrialen Funktion
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Beurteilt durch Messung der mitochondrialen Atmung (mittels Oxygraph) einer Muskelbiopsie des Quadrizeps-Muskels (Vastus lateralis)
0 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochempfindlicher systemischer Entzündung (CRP) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) als klinischer Marker einer systemischen Entzündung durch Blutentnahme.
0 und 4 Wochen
Veränderung der Fettgewebeentzündung
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Beurteilt durch Fettgewebebiopsie
0 und 4 Wochen
Veränderung des systematischen Entzündungsprofils
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Beurteilt durch Blutentnahme
0 und 4 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Beurteilt durch Blutentnahme
0 und 4 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Bewertet durch HOMA-IR
0 und 4 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen

Bewertet durch:

  • DEXA-Scan
  • Anthropometrische Messungen
0 und 4 Wochen
Änderung der Quadrizepsfunktion
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Bewertet durch Beindynamometrie (Biodex)
0 und 4 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Gemessen mit einem Hämatometer
0 und 4 Wochen
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Gemessen mit einem Hämatometer
0 und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankengeschichte
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Verwendung von Medikamenten
0 und 4 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen

Bewertet durch:

  • Beschleunigungsmessung
  • Kurzer Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit (SQUASH)
0 und 4 Wochen
Schweregrad von Dyspnoe und COPD
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen

Bewertet durch:

  • Skala des Medical Research Council (MRC-Skala)
  • COPD-Einstufungstest (CAT)
  • Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ)
0 und 4 Wochen
Schlafmuster
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Bewertung nach Pittburgh Sleep Quality Index (PSQI)
0 und 4 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Bewertet durch Fragebogen zur Lebensmittelanamnese
0 und 4 Wochen
Resveratrol- und Dihydroresveratrol-Konzentrationen
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Beurteilt durch Blutentnahme
0 und 4 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
Gemessen mit einem EKG
0 und 4 Wochen
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen

Im Blut bestimmt:

  • Kreatinin
  • Harnstoff
  • Natrium
  • Kalium
  • Gamma-GT
  • ALAT
  • ASAT
  • Alkalische Phosphatase
0 und 4 Wochen
Baseline-Lungenfunktion
Zeitfenster: 0 Wochen
Bewertet durch Spirometrie
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143031
  • 3.4.12.023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Netherlands Lung Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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