Resveratrol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (CARMENS-studie) (CARMENS)
16. mai 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effekten av resveratrol på metabolisme og kardiovaskulær risikoprofil hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Hovedmålet er å undersøke effekten av resveratrol på mitokondriell funksjon hos pasienter med KOLS.
Det sekundære målet er å undersøke effekten av resveratrol på kroppssammensetning, inflammatorisk status og mekanistiske markører i blod, fett- og muskelvev, samt en omfattende vurdering av metabolsk og fysisk ytelsesprofil som er kjent for å være påvirket av resveratrol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Pasienter med KOLS er ofte preget av forstyrret metabolsk helse som påvirker fysisk og kognitiv funksjon, noe som gjenspeiles i endret kroppssammensetning. Aktuelle studier på friske personer antyder at resveratrol forbedrer metabolsk helse ved å forbedre muskelmitokondriell funksjon og fettvevsmorfologi.
Studiedesign: Proof-of-concept randomisert placebokontrollert dobbeltblindet klinisk studie på 4 uker.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Forsøkspersonene kan bli konfrontert med visse ulemper og risikoer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke et akselerometer to ganger i en uke. I løpet av hele studieperioden vil forsøkspersonene besøke MUMC+ 2 ganger for ulike ikke-invasive målinger (spørreskjemaer, antropometri og fysisk funksjonstest) samt noen mindre invasive prosedyrer (venøs blodprøvetaking og muskel- og fettbiopsier) som kan forårsake en lokal hematom etterpå. Pasientene vil imidlertid bli informert om deres metabolske og kardiovaskulære helse, som vi forventer vil bli positivt påvirket av intervensjonen. I tillegg vil alle pasienter få et livsstilsråd tilpasset deres helsetilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter
- Nåværende eller tidligere røyker
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-pasienter som planlegges for lungerehabilitering eller som nylig har deltatt i et rehabiliteringsprogram de siste 6 månedene
- Utrederens usikkerhet om vilje eller evne til pasienten til å overholde protokollkravene
- Deltakelse i enhver annen studie som involverer undersøkelsestrening, ernæringsmessig eller farmakologisk intervensjon
- Oral bruk av glukokortikoid
- Nylig eksacerbasjon (<4 uker) som krevde orale steroider og/eller sykehusinnleggelse
- Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer, eller kvinner som anser seg selv for å være i fertil alder og som er engasjert i et aktivt sexliv og ikke er villige til å forplikte seg til bruk av en godkjent form for prevensjon gjennom hele perioden. Studieperiode. Prevensjonsmetoden skal registreres i kildedokumentasjonen;
- Diabetes mellitus (alle typer), aktiv kardiovaskulær sykdom eller en kardiovaskulær hendelse (som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær blødning/infarkt) i løpet av de siste 6 månedene, nylig større operasjon, skjoldbrusk dysfunksjon, lever- eller nyresykdommer, nåværende malignitet (bortsett fra dermale maligniteter) ) eller sentral eller obstruktiv søvnapné;
- Nåværende alkoholforbruk > 20 gram alkohol/dag;
- Inntak av resveratrolholdige kosttilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resveratrol tilskudd
150 mg resveratrol i 4 uker (delt over to doser på 75 mg/dag)
|
4 uker med 150 mg resveratrol (2 ganger 75 mg/dag)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo tilskudd
Placebo i 4 uker (delt over to doser per dag)
|
4 uker med placebotilskudd (to doser per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mitokondriell funksjon
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurdert ved å måle mitokondriell respirasjon (ved hjelp av oksygrafen) av en muskelbiopsi av quadriceps-muskelen (vastus lateralis)
|
0 og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved høysensitiv systemisk betennelse (CRP) etter 4 uker
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) som en klinisk markør for systemisk betennelse via blodprøvetaking.
|
0 og 4 uker
|
|
Endring i fettvevsbetennelse
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurderes ved fettvevsbiopsi
|
0 og 4 uker
|
|
Endring i systematisk inflammatorisk profil
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurderes via blodprøvetaking
|
0 og 4 uker
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurderes via blodprøvetaking
|
0 og 4 uker
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurdert av HOMA-IR
|
0 og 4 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurdert av:
|
0 og 4 uker
|
|
Endring i quadriceps funksjon
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurdert ved bendynamometri (Biodex)
|
0 og 4 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Målt med hematometer
|
0 og 4 uker
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Målt med hematometer
|
0 og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Medisinbruk
|
0 og 4 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurdert av:
|
0 og 4 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av dyspné og KOLS
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurdert av:
|
0 og 4 uker
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurder av Pittburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
0 og 4 uker
|
|
Matinntak
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurdert ved matanamnese spørreskjema
|
0 og 4 uker
|
|
Resveratrol og dihydroresveratrol konsentrasjoner
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurderes ved blodprøvetaking
|
0 og 4 uker
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Målt med EKG
|
0 og 4 uker
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
Vurdert i blod:
|
0 og 4 uker
|
|
Baseline lungefunksjon
Tidsramme: 0 uker
|
Vurdert ved spirometri
|
0 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Timmers S, Konings E, Bilet L, Houtkooper RH, van de Weijer T, Goossens GH, Hoeks J, van der Krieken S, Ryu D, Kersten S, Moonen-Kornips E, Hesselink MKC, Kunz I, Schrauwen-Hinderling VB, Blaak E, Auwerx J, Schrauwen P. Calorie restriction-like effects of 30 days of resveratrol supplementation on energy metabolism and metabolic profile in obese humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):612-22. doi: 10.1016/j.cmet.2011.10.002.
- van den Borst B, Gosker HR, Schols AM. Central fat and peripheral muscle: partners in crime in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):8-13. doi: 10.1164/rccm.201208-1441OE. No abstract available.
- Beijers RJ, Gosker HR, Sanders KJ, de Theije C, Kelders M, Clarke G, Cryan JF, van den Borst B, Schols AM. Resveratrol and metabolic health in COPD: A proof-of-concept randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2989-2997. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Kronisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- 143031
- 3.4.12.023 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Netherlands Lung Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .