Ресвератрол у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (исследование CARMENS) (CARMENS)
16 мая 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние ресвератрола на метаболизм и сердечно-сосудистый профиль риска у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность ресвератрола на митохондриальную функцию у пациентов с ХОБЛ.
Второй целью является исследование влияния ресвератрола на состав тела, воспалительный статус и механистические маркеры в крови, жировой и мышечной ткани, а также всесторонняя оценка метаболических и физических характеристик, на которые, как известно, влияет ресвератрол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Пациенты с ХОБЛ часто характеризуются нарушением метаболического здоровья, влияющим на физическую и когнитивную функции, что отражается в изменении состава тела. Текущие исследования на здоровых субъектах показывают, что ресвератрол улучшает метаболическое здоровье за счет улучшения функции митохондрий мышц и морфологии жировой ткани.
Дизайн исследования: Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование для подтверждения концепции продолжительностью 4 недели.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Субъекты могут столкнуться с определенными неудобствами и рисками. Субъектам будет предложено носить акселерометр два раза в течение одной недели. В течение всего периода исследования испытуемые посещают MUMC+ 2 раза для проведения различных неинвазивных измерений (анкеты, антропометрия и проверка физических функций), а также некоторых малоинвазивных процедур (забор венозной крови и биопсия мышц и жировой ткани), которые могут вызвать локальный потом гематома. Тем не менее, пациенты будут проинформированы об их метаболическом и сердечно-сосудистом здоровье, на которое, как мы ожидаем, вмешательство положительно повлияет. Кроме того, все пациенты получат рекомендации по образу жизни с учетом их состояния здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные ХОБЛ
- Текущий или бывший курильщик
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с ХОБЛ, которым запланирована легочная реабилитация или которые недавно участвовали в программе реабилитации в течение предыдущих 6 месяцев.
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола
- Участие в любом другом исследовании, включающем исследовательскую тренировку, питание или фармакологические вмешательства.
- Применение пероральных глюкокортикоидов
- Недавнее обострение (<4 недель), которое потребовало пероральных стероидов и/или госпитализации
- Субъект беременна, планирует забеременеть в период исследования, кормит грудью или женщина, которая считает себя способной к деторождению, ведет активную половую жизнь и не желает использовать утвержденную форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. период обучения. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичных документах;
- Сахарный диабет (все типы), активное сердечно-сосудистое заболевание или сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное кровоизлияние/инфаркт) в предшествующие 6 месяцев, недавняя серьезная операция, дисфункция щитовидной железы, заболевания печени или почек, текущее злокачественное новообразование (за исключением злокачественных новообразований кожи) ) или центральное или обструктивное апноэ во сне;
- Текущее потребление алкоголя > 20 граммов алкоголя в день;
- Прием пищевых добавок, содержащих ресвератрол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ресвератрол добавки
150 мг ресвератрола в течение 4 недель (разделить на две дозы по 75 мг/день)
|
4 недели приема 150 мг ресвератрола (2 раза по 75 мг/день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Плацебо в течение 4 недель (две дозы в день)
|
4 недели приема плацебо (две дозы в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции митохондрий
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценивается путем измерения митохондриального дыхания (с помощью оксиграфа) биопсии четырехглавой мышцы (латеральной широкой мышцы бедра)
|
0 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного системного воспаления (CRP) через 4 недели
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ) как клинический маркер системного воспаления при заборе крови.
|
0 и 4 недели
|
|
Изменение воспаления жировой ткани
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценивается с помощью биопсии жировой ткани
|
0 и 4 недели
|
|
Изменение системного воспалительного профиля
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценивается с помощью забора крови
|
0 и 4 недели
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценивается с помощью забора крови
|
0 и 4 недели
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценка HOMA-IR
|
0 и 4 недели
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценено:
|
0 и 4 недели
|
|
Изменение функции четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценивается с помощью динамометрии ног (Biodex).
|
0 и 4 недели
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Измеряется гематометром
|
0 и 4 недели
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Измеряется гематометром
|
0 и 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История болезни
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Использование лекарств
|
0 и 4 недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценено:
|
0 и 4 недели
|
|
Выраженность одышки и ХОБЛ
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценено:
|
0 и 4 недели
|
|
Режим сна
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценка по Питтбургскому индексу качества сна (PSQI)
|
0 и 4 недели
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценивается с помощью опросника пищевого анамнеза
|
0 и 4 недели
|
|
Концентрации ресвератрола и дигидроресвератрола
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценивается по забору крови
|
0 и 4 недели
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Измеряется с помощью ЭКГ
|
0 и 4 недели
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
Оценено в крови:
|
0 и 4 недели
|
|
Исходная функция легких
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценивается с помощью спирометрии
|
0 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Timmers S, Konings E, Bilet L, Houtkooper RH, van de Weijer T, Goossens GH, Hoeks J, van der Krieken S, Ryu D, Kersten S, Moonen-Kornips E, Hesselink MKC, Kunz I, Schrauwen-Hinderling VB, Blaak E, Auwerx J, Schrauwen P. Calorie restriction-like effects of 30 days of resveratrol supplementation on energy metabolism and metabolic profile in obese humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):612-22. doi: 10.1016/j.cmet.2011.10.002.
- van den Borst B, Gosker HR, Schols AM. Central fat and peripheral muscle: partners in crime in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):8-13. doi: 10.1164/rccm.201208-1441OE. No abstract available.
- Beijers RJ, Gosker HR, Sanders KJ, de Theije C, Kelders M, Clarke G, Cryan JF, van den Borst B, Schols AM. Resveratrol and metabolic health in COPD: A proof-of-concept randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):2989-2997. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.002. Epub 2020 Jan 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Хроническое заболевание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- 143031
- 3.4.12.023 (Другой номер гранта/финансирования: The Netherlands Lung Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .