Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resveratrol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (CARMENS-studie) (CARMENS)

16 maj 2019 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekten av resveratrol på metabolism och kardiovaskulär riskprofil hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Det primära målet är att undersöka effekten av resveratrol på mitokondriell funktion hos patienter med KOL. Det sekundära målet är att undersöka effekten av resveratrol på kroppssammansättning, inflammatorisk status och mekanistiska markörer i blod, fett och muskelvävnad samt en omfattande bedömning av metabolisk och fysisk prestationsprofil som är känd för att påverkas av resveratrol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Patienter med KOL kännetecknas ofta av störd metabol hälsa som påverkar fysisk och kognitiv funktion, vilket återspeglas i förändrad kroppssammansättning. aktuella studier på friska försökspersoner tyder på att resveratrol förbättrar den metaboliska hälsan genom att förbättra muskelmitokondriell funktion och fettvävnadsmorfologi.

Studiedesign: Proof-of-concept randomiserad placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning på 4 veckor.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Försökspersoner kan konfronteras med vissa olägenheter och risker. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära en accelerometer två gånger under en vecka. Under hela studieperioden kommer försökspersoner att besöka MUMC+ 2 gånger för olika icke-invasiva mätningar (enkäter, antropometri och fysiskt funktionstest) samt några mindre invasiva procedurer (venös blodprovtagning och muskel- och fettbiopsier) som kan orsaka en lokal hematom efteråt. Patienterna kommer dock att informeras om sin metabola och kardiovaskulära hälsa, som vi förväntar oss kommer att påverkas positivt av interventionen. Dessutom kommer alla patienter att få en livsstilsrådgivning anpassad efter deras hälsotillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter
  • Nuvarande eller före detta rökare
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • KOL-patienter som planerats för lungrehabilitering eller som nyligen deltagit i ett rehabiliteringsprogram under de senaste 6 månaderna
  • Utredarens osäkerhet om patientens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
  • Deltagande i någon annan studie som involverar experimentell träningsträning, närings- eller farmakologisk intervention
  • Oral användning av glukokortikoider
  • Nylig exacerbation (<4 veckor) som krävde orala steroider och/eller sjukhusinläggning
  • Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller kvinnor som anser sig vara i fertil ålder och som är engagerade i ett aktivt sexliv och är ovilliga att förbinda sig att använda en godkänd form av preventivmedel under hela studieperiod. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen;
  • Diabetes mellitus (alla typer), aktiv hjärt-kärlsjukdom eller en kardiovaskulär händelse (såsom hjärtinfarkt, cerebrovaskulär blödning/infarkt) under de senaste 6 månaderna, nyligen genomförd större operation, sköldkörteldysfunktion, lever- eller njursjukdomar, aktuell malignitet (förutom hudmaligniteter) ) eller central eller obstruktiv sömnapné;
  • Aktuell alkoholkonsumtion > 20 gram alkohol/dag;
  • Intag av resveratrol innehållande kosttillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resveratrol tillskott
150 mg resveratrol i 4 veckor (delat på två doser på 75 mg/dag)
Kosttillskott: Resveratrol
4 veckor med 150 mg resveratrol (2 gånger 75 mg/dag)
Andra namn:
  • resVida (99 % ren trans-resveratrol) från DSM Nutritional Products, Ltd.
Placebo-jämförare: Placebotillskott
Placebo i 4 veckor (delat på två doser per dag)
Kosttillskott: Placebo
4 veckors placebotillskott (två doser per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mitokondriell funktion
Tidsram: 0 och 4 veckor
Bedöms genom att mäta mitokondriell andning (med hjälp av oxigraf) av en muskelbiopsi av quadricepsmuskeln (vastus lateralis)
0 och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid högkänslig systemisk inflammation (CRP) efter 4 veckor
Tidsram: 0 och 4 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) som en klinisk markör för systemisk inflammation via blodprovstagning.
0 och 4 veckor
Förändring i fettvävnadsinflammation
Tidsram: 0 och 4 veckor
Bedöms genom fettvävnadsbiopsi
0 och 4 veckor
Förändring i systematisk inflammatorisk profil
Tidsram: 0 och 4 veckor
Bedöms via blodprov
0 och 4 veckor
Förändring i lipidprofil
Tidsram: 0 och 4 veckor
Bedöms via blodprov
0 och 4 veckor
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 0 och 4 veckor
Bedömd av HOMA-IR
0 och 4 veckor
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 0 och 4 veckor

Bedömd av:

  • DEXA-skanning
  • Antropometriska mått
0 och 4 veckor
Förändring i quadriceps funktion
Tidsram: 0 och 4 veckor
Bedömd med bendynamometri (Biodex)
0 och 4 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: 0 och 4 veckor
Mäts med hematometer
0 och 4 veckor
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 0 och 4 veckor
Mäts med hematometer
0 och 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk historia
Tidsram: 0 och 4 veckor
Läkemedelsanvändning
0 och 4 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0 och 4 veckor

Bedömd av:

  • Accelerometri
  • Kort frågeformulär för att bedöma hälsa (SQUASH)
0 och 4 veckor
Svårighetsgraden av dyspné och KOL
Tidsram: 0 och 4 veckor

Bedömd av:

  • Medical Research Council-skala (MRC-skala)
  • KOL-bedömningstest (CAT)
  • Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
0 och 4 veckor
Sovmönster
Tidsram: 0 och 4 veckor
Bedöm av Pittburgh Sleep Quality Index (PSQI)
0 och 4 veckor
Matintag
Tidsram: 0 och 4 veckor
Bedömd av matanamnesenkät
0 och 4 veckor
Resveratrol och dihydroresveratrol koncentrationer
Tidsram: 0 och 4 veckor
Bedöms genom blodprovstagning
0 och 4 veckor
Elektrokardiogram
Tidsram: 0 och 4 veckor
Mäts med EKG
0 och 4 veckor
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 0 och 4 veckor

Bedömd i blod:

  • Kreatinin
  • Urea
  • Natrium
  • Kalium
  • Gamma-GT
  • ALAT
  • SOM VID
  • Alkaliskt fosfatas
0 och 4 veckor
Baslinje lungfunktion
Tidsram: 0 veckor
Bedöms med spirometri
0 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 143031
  • 3.4.12.023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Netherlands Lung Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resveratrol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera