Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (CARMENS-studie) (CARMENS)

16 mei 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het effect van resveratrol op het metabolisme en het cardiovasculaire risicoprofiel bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van resveratrol op de mitochondriale functie bij patiënten met COPD. Het secundaire doel is om het effect van resveratrol op de lichaamssamenstelling, ontstekingsstatus en mechanistische markers in bloed, vet- en spierweefsel te onderzoeken, evenals een uitgebreide beoordeling van het metabolische en fysieke prestatieprofiel waarvan bekend is dat het wordt beïnvloed door resveratrol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met COPD worden vaak gekenmerkt door een verstoorde metabole gezondheid die de fysieke en cognitieve functie beïnvloedt, wat tot uiting komt in een veranderde lichaamssamenstelling. huidige onderzoeken bij gezonde proefpersonen suggereren dat resveratrol de metabole gezondheid verbetert door de mitochondriale functie van de spieren en de morfologie van vetweefsel te verbeteren.

Onderzoeksopzet: Proof-of-concept gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van 4 weken.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Proefpersonen kunnen met bepaalde ongemakken en risico's worden geconfronteerd. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende een week twee keer een versnellingsmeter te dragen. Gedurende de gehele onderzoeksperiode zullen proefpersonen 2 keer het MUMC+ bezoeken voor diverse niet-invasieve metingen (vragenlijsten, antropometrie en fysieke functietest) en voor enkele kleine invasieve ingrepen (veneuze bloedafname en spier- en vetbiopten) die een lokale hematoom achteraf. De patiënten zullen echter worden geïnformeerd over hun metabole en cardiovasculaire gezondheid, waarvan we verwachten dat ze positief worden beïnvloed door de interventie. Daarnaast krijgen alle patiënten een leefstijladvies op maat van hun gezondheidstoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten
  • Huidige of ex-roker
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-patiënten bij wie longrevalidatie is gepland of die recentelijk hebben deelgenomen aan een revalidatieprogramma in de voorgaande 6 maanden
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Deelname aan enig ander onderzoek met experimentele oefentraining, voedings- of farmacologische interventie
  • Oraal gebruik van glucocorticoïden
  • Recente exacerbatie (<4 weken) waarvoor orale steroïden en/of ziekenhuisopname nodig waren
  • De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, geeft borstvoeding, of vrouwen die denken dat ze zwanger kunnen worden en die een actief seksleven hebben en niet bereid zijn zich te verplichten tot het gebruik van een goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de hele studieperiode. studeer periode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie;
  • Diabetes mellitus (alle typen), actieve cardiovasculaire ziekte of een cardiovasculaire gebeurtenis (zoals myocardinfarct, cerebrovasculaire bloeding/infarct) in de afgelopen 6 maanden, recente grote operatie, schildklierdisfunctie, lever- of nieraandoeningen, huidige maligniteit (behalve huidmaligniteiten ) of centrale of obstructieve slaapapneu;
  • Huidige alcoholconsumptie > 20 gram alcohol/dag;
  • Inname van resveratrolbevattende voedingssupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met resveratrol
150 mg resveratrol gedurende 4 weken (verdeeld over twee doseringen van 75 mg/dag)
Voedingssupplement: Resveratrol
4 weken 150 mg resveratrol (2 maal 75 mg/dag)
Andere namen:
  • resVida (99% pure trans-resveratrol) geleverd door DSM Nutritional Products, Ltd.
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie
Placebo gedurende 4 weken (verdeeld over twee doses per dag)
Voedingssupplement: Placebo
4 weken placebo-suppletie (twee doses per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mitochondriale functie
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Beoordeeld door mitochondriale ademhaling te meten (met behulp van de oxygraaf) van een spierbiopsie van de quadricepsspier (vastus lateralis)
0 en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige systemische ontsteking (CRP) na 4 weken
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) als klinische marker van systemische ontsteking via bloedafname.
0 en 4 weken
Verandering in vetweefselontsteking
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Beoordeeld door vetweefselbiopsie
0 en 4 weken
Verandering in systematisch ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Beoordeeld via bloedafname
0 en 4 weken
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Beoordeeld via bloedafname
0 en 4 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Beoordeeld door HOMA-IR
0 en 4 weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0 en 4 weken

Geëvalueerd door:

  • DEXA-scan
  • Antropometrische metingen
0 en 4 weken
Verandering in quadricepsfunctie
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Beoordeeld door beendynamometrie (Biodex)
0 en 4 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Gemeten met een hematometer
0 en 4 weken
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Gemeten met een hematometer
0 en 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Medicatie gebruik
0 en 4 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 en 4 weken

Geëvalueerd door:

  • Versnellingsmeting
  • Korte vragenlijst om gezondheid te beoordelen (SQUASH)
0 en 4 weken
Ernst van kortademigheid en COPD
Tijdsspanne: 0 en 4 weken

Geëvalueerd door:

  • Schaal Medical Research Council (MRC-schaal)
  • COPD-beoordelingstest (CAT)
  • Klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
0 en 4 weken
Slaap patroon
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Beoordelen door Pittburgh Sleep Quality Index (PSQI)
0 en 4 weken
Voedselopname
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Beoordeeld aan de hand van een voedselanamnesevragenlijst
0 en 4 weken
Resveratrol- en dihydroresveratrolconcentraties
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Beoordeeld door bloedafname
0 en 4 weken
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
Gemeten met een ECG
0 en 4 weken
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 0 en 4 weken

Gekeurd in bloed:

  • Creatinine
  • Ureum
  • Natrium
  • Potassium
  • Gamma-GT
  • ALAT
  • ZOALS BIJ
  • Alkalische fosfatase
0 en 4 weken
Baseline longfunctie
Tijdsspanne: 0 weken
Beoordeeld door spirometrie
0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 143031
  • 3.4.12.023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Netherlands Lung Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren