CardioMetabolic プログラムと eHealth の融合: 最適なリーチと効果を実現するための再設計と評価 (eCMP)
2015年5月29日 更新者：Palo Alto Medical Foundation
ECMP パイロットは、2 型糖尿病、心臓病、および/または脳卒中を患う、またはそのリスクが高い成人の治療的ライフスタイル変更のための、電子媒介心臓代謝プログラム (eCMP) の実現可能性と潜在的な有効性を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ECMP は、総合的、心身ベース、学際的なアプローチを使用した、科学的根拠に基づいたライフスタイル介入であり、既存の Web およびモバイル テクノロジーを使用して提供されます。
この実用的なランダム化比較試験では、統合外来治療システムのプライマリケア患者から参加者が募集されます。
彼らは、ベースライン データ収集の完了時 (即時介入グループ)、または 3 か月後 (遅延介入グループ) に eCMP を受け取るようにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は生後 0、3、6 か月で評価されます。
結果には、一般的な心臓代謝危険因子 (例: 体重、血圧、空腹時血漿グルコース)、健康行動 (例: 食事摂取量および身体活動)、および eCMP への取り組みと遵守の指標 (例: 出席および自己モニタリング) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳以上の成人
- ハイリスクの一次予防: BMI 35+ および前糖尿病 (妊娠糖尿病の hx を含む) および/またはメタボリックシンドローム
- 二次予防: BMI 30+、2 型糖尿病および/または心血管疾患
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 研究が患者にとって不適切または安全ではないという医学的判断
- 1型糖尿病
- 重大な身体的または精神的健康上の問題、または12か月未満の余命に関連する安全上の懸念
- 現在妊娠中または授乳中
- 通常の電話やブロードバンド インターネット アクセスができない、または介入に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入の遅れ
最初の3か月は通常のお手入れ。
3 か月後の eCMP の開始。
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eCMP は、医師、研究者、栄養士、認定看護師などの経験豊富な医療専門家チームによって設計され、主導される 6 か月間のライフスタイル介入です。
このプログラムは、オンラインまたは持ち帰りビデオ、ビデオ会議、および/または対面セッションを通じて提供される毎週の家庭およびクラス活動で構成されます。
他の名前：
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実験的：即時介入
ベースライン データ収集とランダム化の完了後、直ちに eCMP を開始します。
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eCMP は、医師、研究者、栄養士、認定看護師などの経験豊富な医療専門家チームによって設計され、主導される 6 か月間のライフスタイル介入です。
このプログラムは、オンラインまたは持ち帰りビデオ、ビデオ会議、および/または対面セッションを通じて提供される毎週の家庭およびクラス活動で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月の追跡調査までの健康関連の生活の質の尺度の変化。
時間枠：6ヵ月
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SF-8アンケート
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリックシンドロームの複合尺度の変化
時間枠：6ヵ月。
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メタボリックシンドロームの複合測定値（基準因子：腹囲、血圧、空腹時血糖値、中性脂肪、高密度リポタンパク質、BMI）。
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6ヵ月。
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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研究用栄養データ システム (NDSR)。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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7 日間の身体活動リコール (PAR)。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月。
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介入の遵守
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
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仮想クラスおよび対面の身体活動クラスへの介入セッションの出席。
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3ヶ月と6ヶ月。
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体重
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation
- 主任研究者：Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC、Palo Alto Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。