Kardiometabolický program splňuje eHealth: Přepracování a vyhodnocení pro optimální dosah a dopad (eCMP)
29. května 2015 aktualizováno: Palo Alto Medical Foundation
Pilotní projekt eCMP si klade za cíl studovat proveditelnost a potenciální účinnost elektronicky zprostředkovaného kardiometabolického programu (eCMP) pro terapeutickou změnu životního stylu u dospělých s nebo s vysokým rizikem diabetu 2. typu, srdečního onemocnění a/nebo mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ECMP je zásah do životního stylu založený na důkazech využívající holistický, mysl-tělo-duch a multidisciplinární přístup a bude poskytnut pomocí stávajících webových a mobilních technologií.
V této pragmatické randomizované kontrolované studii budou účastníci rekrutováni z pacientů primární péče v integrovaném systému ambulantní péče.
Budou náhodně přiděleni, aby obdrželi eCMP po dokončení základního sběru dat (skupina s okamžitou intervencí) nebo po 3 měsících (skupina s odloženou intervencí).
Všichni účastníci budou hodnoceni v 0, 3 a 6 měsících.
Výsledky zahrnují běžné kardiometabolické rizikové faktory (např. hmotnost, krevní tlak a plazmatická glukóza nalačno), zdravotní chování (např. dietní příjem a fyzická aktivita) a indikátory zapojení a dodržování eCMP (např. docházka a sebemonitorování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí ve věku 18+ let
- Vysoce riziková primární prevence: BMI 35+ a prediabetes (včetně hx gestačního diabetu) a/nebo metabolický syndrom
- Sekundární prevence: BMI 30+ a diabetes 2. typu a/nebo kardiovaskulární onemocnění
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařské rozhodnutí, že studie je pro pacienta nevhodná nebo nebezpečná
- Diabetes 1. typu
- Bezpečnostní obavy související se závažnými problémy s fyzickým nebo duševním zdravím nebo s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců
- V současné době těhotná nebo kojící
- Žádný pravidelný telefonický nebo širokopásmový přístup k internetu nebo se jinak nemohou účastnit zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Obvyklá péče první tři měsíce.
Zahájení eCMP po uplynutí 3 měsíců.
|
eCMP je 6měsíční intervence v oblasti životního stylu navržená a vedená týmem zkušených zdravotníků, včetně lékařů, výzkumníků, dietologů a registrovaných sester.
Program se skládá z týdenních domácích a třídních aktivit poskytovaných prostřednictvím online nebo domácích videí, videokonferencí a/nebo osobních setkání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Zahájení eCMP ihned po dokončení sběru výchozích dat a randomizace
|
eCMP je 6měsíční intervence v oblasti životního stylu navržená a vedená týmem zkušených zdravotníků, včetně lékařů, výzkumníků, dietologů a registrovaných sester.
Program se skládá z týdenních domácích a třídních aktivit poskytovaných prostřednictvím online nebo domácích videí, videokonferencí a/nebo osobních setkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník SF-8
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složené míře metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců.
|
Složené měření metabolického syndromu (kriteriální faktory: obvod pasu, krevní tlak, plazmatická glukóza nalačno, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou a index tělesné hmotnosti.)
|
6 měsíců.
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Nutriční datový systém pro výzkum (NDSR).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Sedmidenní vyvolání fyzické aktivity (PAR).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Intervenční návštěva virtuálních hodin a osobních hodin fyzické aktivity.
|
3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- # 14-01-290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .