Il programma cardiometabolico incontra l'eHealth: riprogettazione e valutazione per una portata e un impatto ottimali (eCMP)
29 maggio 2015 aggiornato da: Palo Alto Medical Foundation
Il progetto pilota eCMP mira a studiare la fattibilità e la potenziale efficacia di un programma cardiometabolico mediato elettronicamente (eCMP) per il cambiamento dello stile di vita terapeutico tra gli adulti con o ad alto rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiache e/o ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eCMP è un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza che utilizza un approccio olistico, basato su mente-corpo-spirito e multidisciplinare e sarà fornito utilizzando le tecnologie web e mobili esistenti.
In questo pragmatico studio controllato randomizzato, i partecipanti saranno reclutati da pazienti di cure primarie di un sistema di assistenza ambulatoriale integrato.
Saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'eCMP al completamento della raccolta dei dati di base (gruppo di intervento immediato) o dopo 3 mesi (gruppo di intervento ritardato).
Tutti i partecipanti saranno valutati a 0, 3 e 6 mesi.
Gli esiti includono fattori di rischio cardiometabolico comuni (ad es. peso, pressione arteriosa e glucosio plasmatico a digiuno), comportamenti di salute (ad es. assunzione dietetica e attività fisica) e indicatori di impegno e aderenza alla eCMP (ad es. frequenza e automonitoraggio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese di età superiore ai 18 anni
- Prevenzione primaria ad alto rischio: BMI 35+ e prediabete (incluso hx del diabete gestazionale) e/o sindrome metabolica
- Prevenzione secondaria: BMI 30+ e diabete di tipo 2 e/o malattie cardiovascolari
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Determinazione medica che lo studio è inappropriato o pericoloso per il paziente
- Diabete di tipo 1
- Problemi di sicurezza relativi a problemi di salute fisica o mentale significativi o aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Attualmente incinta o in allattamento
- Nessun telefono regolare o accesso a Internet a banda larga o altrimenti impossibilitato a partecipare all'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento ritardato
Solita cura per i primi tre mesi.
Avvio dell'eCMP dopo il periodo di 3 mesi.
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eCMP è un intervento sullo stile di vita della durata di 6 mesi progettato e condotto da un team di professionisti sanitari esperti, tra cui medici, ricercatori, dietisti e infermieri registrati.
Il programma consiste in attività settimanali a casa e in classe fornite tramite video online o da portare a casa, videoconferenze e/o sessioni di persona.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento immediato
Avvio dell'eCMP immediatamente dopo il completamento della raccolta dei dati di base e della randomizzazione
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eCMP è un intervento sullo stile di vita della durata di 6 mesi progettato e condotto da un team di professionisti sanitari esperti, tra cui medici, ricercatori, dietisti e infermieri registrati.
Il programma consiste in attività settimanali a casa e in classe fornite tramite video online o da portare a casa, videoconferenze e/o sessioni di persona.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella misura della qualità della vita correlata alla salute dal basale al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario SF-8
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della misura composita della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Misura composita della sindrome metabolica (fattori di criterio: circonferenza della vita, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità e indice di massa corporea).
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6 mesi.
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Sistema di dati nutrizionali per la ricerca (NDSR).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi.
|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
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Richiamo dell'attività fisica di sette giorni (PAR).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi.
|
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi.
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Partecipazione alla sessione di intervento delle lezioni virtuali e delle lezioni di attività fisica in presenza.
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3 mesi e 6 mesi.
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Investigatore principale: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- # 14-01-290
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