CardioMetabolic Program Meets eHealth: Omdesign och utvärdering för optimal räckvidd och effekt (eCMP)
29 maj 2015 uppdaterad av: Palo Alto Medical Foundation
ECMP-piloten syftar till att studera genomförbarheten och den potentiella effektiviteten av ett elektroniskt förmedlat CardioMetabolic Program (eCMP) för terapeutisk livsstilsförändring bland vuxna med eller med hög risk för typ 2-diabetes, hjärtsjukdomar och/eller stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ECMP är en evidensbaserad livsstilsintervention som använder ett holistiskt, kropp-sinne-baserat och multidisciplinärt tillvägagångssätt, och det kommer att levereras med hjälp av befintlig webb- och mobilteknik.
I denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie kommer deltagarna att rekryteras från primärvårdspatienter i ett integrerat ambulatoriskt vårdsystem.
De kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot eCMP efter avslutad baslinjedatainsamling (gruppen för omedelbar intervention) eller efter 3 månader (gruppen för fördröjd intervention).
Alla deltagare kommer att bedömas vid 0, 3 och 6 månader.
Resultaten inkluderar vanliga kardiometaboliska riskfaktorer (t.ex. vikt, blodtryck och fastande plasmaglukos), hälsobeteenden (t.ex. dietintag och fysisk aktivitet) och indikatorer på eCMP-engagemang och efterlevnad (t.ex. närvaro och egenkontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna i åldern 18+ år
- Primärprevention med hög risk: BMI 35+ och prediabetes (inklusive hx av graviditetsdiabetes) och/eller metabolt syndrom
- Sekundärprevention: BMI 30+ och typ 2-diabetes och/eller hjärt-kärlsjukdom
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk bedömning att studien är olämplig eller osäker för patienten
- Typ 1 diabetes
- Säkerhetsproblem relaterade till betydande fysiska eller psykiska hälsoproblem eller förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- För närvarande gravid eller ammande
- Ingen vanlig telefon eller bredbandsanslutning till Internet eller på annat sätt oförmögen att delta i insatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Försenat ingripande
Vanlig vård de första tre månaderna.
Initiering av eCMP efter tre månaders tidpunkt.
|
eCMP är en 6-månaders livsstilsintervention designad och leds av ett team av erfarna vårdpersonal, inklusive läkare, forskare, dietister och legitimerade sjuksköterskor.
Programmet består av hem- och klassaktiviteter varje vecka som levereras via online- eller hemvideor, videokonferenser och/eller personliga sessioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Initiering av eCMP omedelbart efter avslutad baslinjedatainsamling och randomisering
|
eCMP är en 6-månaders livsstilsintervention designad och leds av ett team av erfarna vårdpersonal, inklusive läkare, forskare, dietister och legitimerade sjuksköterskor.
Programmet består av hem- och klassaktiviteter varje vecka som levereras via online- eller hemvideor, videokonferenser och/eller personliga sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mått på hälsorelaterad livskvalitet från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månader
|
SF-8 frågeformulär
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansatt mått på metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader.
|
Sammansatt mått på metabolt syndrom (kriteriefaktorer: midjemått, blodtryck, fasteplasmaglukos, triglycerider, högdensitetslipoprotein och body mass index.)
|
6 månader.
|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Återkallelse av sju dagars fysisk aktivitet (PAR).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 3-månader och 6-månader.
|
Interventionssession närvaro av virtuella klasser och fysiska aktivitetslektioner.
|
3-månader och 6-månader.
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Huvudutredare: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Uppskatta)
22 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- # 14-01-290
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark