CardioMetabolic-programma ontmoet eHealth: herontwerp en evaluatie voor optimaal bereik en impact (eCMP)
29 mei 2015 bijgewerkt door: Palo Alto Medical Foundation
De eCMP-pilot heeft tot doel de haalbaarheid en potentiële effectiviteit te bestuderen van een elektronisch gemedieerd cardiometabolisch programma (eCMP) voor therapeutische levensstijlverandering bij volwassenen met of een hoog risico op diabetes type 2, hartaandoeningen en/of beroertes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eCMP is een evidence-based leefstijlinterventie die gebruikmaakt van een holistische, geest-lichaam-geest-gebaseerde en multidisciplinaire aanpak, en zal worden geleverd met behulp van bestaande web- en mobiele technologieën.
In deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen deelnemers worden gerekruteerd uit eerstelijnspatiënten van een geïntegreerd ambulant zorgsysteem.
Ze zullen willekeurig worden toegewezen om de eCMP te ontvangen na voltooiing van de basislijngegevensverzameling (de groep met onmiddellijke interventie) of na 3 maanden (de groep met uitgestelde interventie).
Alle deelnemers worden beoordeeld op 0, 3 en 6 maanden.
Uitkomsten zijn onder meer algemene cardiometabole risicofactoren (bijv. Gewicht, bloeddruk en nuchtere plasmaglucose), gezondheidsgedrag (bijv. Inname via voeding en fysieke activiteit) en indicatoren van eCMP-betrokkenheid en therapietrouw (bijv. Aanwezigheid en zelfcontrole).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige volwassenen van 18+ jaar
- Primaire preventie met hoog risico: BMI 35+ en prediabetes (inclusief hx van zwangerschapsdiabetes) en/of metabool syndroom
- Secundaire preventie: BMI 30+ en diabetes type 2 en/of hart- en vaatziekten
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Medische vaststelling dat het onderzoek ongepast of onveilig is voor de patiënt
- Diabetes type 1
- Veiligheidsproblemen in verband met significante lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen of een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Momenteel drachtig of lacterend
- Geen reguliere telefoon- of breedbandinternettoegang of anderszins niet in staat om deel te nemen aan de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde interventie
Gebruikelijke zorg gedurende de eerste drie maanden.
Start van de eCMP na het tijdstip van 3 maanden.
|
eCMP is een leefstijlinterventie van 6 maanden, ontworpen en geleid door een team van ervaren gezondheidswerkers, waaronder artsen, onderzoekers, diëtisten en geregistreerde verpleegkundigen.
Het programma bestaat uit wekelijkse activiteiten voor thuis en in de klas via online of thuisvideo's, videoconferenties en/of persoonlijke sessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Start van de eCMP onmiddellijk na voltooiing van de verzameling van basislijngegevens en randomisatie
|
eCMP is een leefstijlinterventie van 6 maanden, ontworpen en geleid door een team van ervaren gezondheidswerkers, waaronder artsen, onderzoekers, diëtisten en geregistreerde verpleegkundigen.
Het programma bestaat uit wekelijkse activiteiten voor thuis en in de klas via online of thuisvideo's, videoconferenties en/of persoonlijke sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-8 vragenlijst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde maat van metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Samengestelde maat voor het metabool syndroom (criteriumfactoren: tailleomtrek, bloeddruk, nuchtere plasmaglucose, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid en body mass index.)
|
6 maanden.
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Voedingsgegevenssysteem voor Onderzoek (NDSR).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Zevendaagse terugroepactie voor fysieke activiteit (PAR).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden.
|
Interventiesessie bijwonen van virtuele lessen en persoonlijke fysieke activiteitslessen.
|
3 maanden en 6 maanden.
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Hoofdonderzoeker: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- # 14-01-290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .