CardioMetabolic Program Meets eHealth: Redesign og evaluering for optimal rekkevidde og effekt (eCMP)
29. mai 2015 oppdatert av: Palo Alto Medical Foundation
ECMP-piloten har som mål å studere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av et elektronisk mediert CardioMetabolic Program (eCMP) for terapeutisk livsstilsendring blant voksne med eller med høy risiko for type 2 diabetes, hjertesykdom og/eller hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ECMP er en evidensbasert livsstilsintervensjon som bruker en helhetlig, sinn-kropp-ånd-basert og tverrfaglig tilnærming, og den vil bli levert ved bruk av eksisterende nett- og mobilteknologier.
I denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli rekruttert fra primærpasienter i et integrert ambulant omsorgssystem.
De vil bli tilfeldig tildelt for å motta eCMP etter fullført datainnsamling (Umiddelbare intervensjonsgruppen) eller etter 3 måneder (gruppen for utsatt intervensjon).
Alle deltakere vil bli vurdert til 0, 3 og 6 måneder.
Resultatene inkluderer vanlige kardiometabolske risikofaktorer (f.eks. vekt, blodtrykk og fastende plasmaglukose), helseatferd (f.eks. diettinntak og fysisk aktivitet), og indikatorer på eCMP-engasjement og overholdelse (f.eks. oppmøte og egenkontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne i alderen 18+ år
- Primær forebygging med høy risiko: BMI 35+ og prediabetes (inkludert hx av svangerskapsdiabetes) og/eller metabolsk syndrom
- Sekundær forebygging: BMI 30+ og type 2 diabetes og/eller hjerte- og karsykdom
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk avgjørelse om at studien er upassende eller utrygg for pasienten
- Type 1 diabetes
- Sikkerhetsproblemer knyttet til betydelige fysiske eller psykiske helseproblemer eller forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- For tiden gravid eller ammende
- Ingen vanlig telefon- eller bredbåndstilgang til Internett eller på annen måte ute av stand til å delta i intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon
Vanlig pleie de første tre månedene.
Initiering av eCMP etter 3-måneders tidspunkt.
|
eCMP er en 6-måneders livsstilsintervensjon designet og ledet av et team av erfarne helsepersonell, inkludert leger, forskere, dietister og registrerte sykepleiere.
Programmet består av ukentlige hjemme- og klasseaktiviteter levert gjennom videoer på nettet eller med hjem, videokonferanser og/eller personlige økter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Initiering av eCMP umiddelbart etter fullføring av datainnsamling og randomisering
|
eCMP er en 6-måneders livsstilsintervensjon designet og ledet av et team av erfarne helsepersonell, inkludert leger, forskere, dietister og registrerte sykepleiere.
Programmet består av ukentlige hjemme- og klasseaktiviteter levert gjennom videoer på nettet eller med hjem, videokonferanser og/eller personlige økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål på helserelatert livskvalitet fra baseline til 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-8 spørreskjema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt mål for metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder.
|
Sammensatt mål for metabolsk syndrom (kriteriumfaktorer: midjeomkrets, blodtrykk, fastende plasmaglukose, triglyserider, høydensitetslipoprotein og kroppsmasseindeks.)
|
6 måneder.
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Ernæringsdatasystem for forskning (NDSR).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Tilbakekalling av syv dagers fysisk aktivitet (PAR).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder.
|
Intervensjonsøktoppmøte av virtuelle klasser og fysiske aktivitetstimer.
|
3-måneder og 6-måneder.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Hovedetterforsker: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- # 14-01-290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .