O programa CardioMetabolic encontra a eHealth: redesenho e avaliação para alcance e impacto ideais (eCMP)
29 de maio de 2015 atualizado por: Palo Alto Medical Foundation
O eCMP Pilot tem como objetivo estudar a viabilidade e eficácia potencial de um programa cardiometabólico mediado eletronicamente (eCMP) para mudança terapêutica no estilo de vida entre adultos com ou com alto risco de diabetes tipo 2, doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eCMP é uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências usando uma abordagem holística, mente-corpo-espírito e multidisciplinar, e será entregue usando tecnologias móveis e da web existentes.
Neste ensaio controlado randomizado pragmático, os participantes serão recrutados de pacientes de cuidados primários de um sistema integrado de atendimento ambulatorial.
Eles serão designados aleatoriamente para receber o eCMP após a conclusão da coleta de dados da linha de base (o grupo de intervenção imediata) ou após 3 meses (o grupo de intervenção tardia).
Todos os participantes serão avaliados aos 0, 3 e 6 meses.
Os resultados incluem fatores de risco cardiometabólicos comuns (por exemplo, peso, pressão arterial e glicose plasmática em jejum), comportamentos de saúde (por exemplo, ingestão alimentar e atividade física) e indicadores de engajamento e adesão ao eCMP (por exemplo, atendimento e automonitoramento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês com mais de 18 anos
- Prevenção primária de alto risco: IMC 35+ e pré-diabetes (incluindo história de diabetes gestacional) e/ou síndrome metabólica
- Prevenção secundária: IMC 30+ e diabetes tipo 2 e/ou doença cardiovascular
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Determinação médica de que o estudo é inapropriado ou inseguro para o paciente
- diabetes tipo 1
- Preocupações de segurança relacionadas a problemas significativos de saúde física ou mental ou expectativa de vida inferior a 12 meses
- Atualmente grávida ou amamentando
- Sem telefone regular ou acesso à Internet de banda larga ou incapaz de participar da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção Retardada
Cuidados habituais nos primeiros três meses.
Iniciação do eCMP após o período de 3 meses.
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O eCMP é uma intervenção de estilo de vida de 6 meses projetada e liderada por uma equipe de profissionais de saúde experientes, incluindo médicos, pesquisadores, nutricionistas e enfermeiras registradas.
O programa consiste em atividades semanais em casa e em sala de aula entregues por meio de vídeos on-line ou para levar para casa, videoconferência e/ou sessões presenciais.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Imediata
Início do eCMP imediatamente após a conclusão da coleta de dados de linha de base e randomização
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O eCMP é uma intervenção de estilo de vida de 6 meses projetada e liderada por uma equipe de profissionais de saúde experientes, incluindo médicos, pesquisadores, nutricionistas e enfermeiras registradas.
O programa consiste em atividades semanais em casa e em sala de aula entregues por meio de vídeos on-line ou para levar para casa, videoconferência e/ou sessões presenciais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida da qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Questionário SF-8
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida composta da Síndrome Metabólica
Prazo: 6 meses.
|
Medida composta da Síndrome Metabólica (fatores de critério: circunferência da cintura, pressão arterial, glicose plasmática em jejum, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e índice de massa corporal).
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6 meses.
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Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Recordatório de Atividade Física de Sete Dias (PAR).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Adesão à intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses.
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Presença de sessões de intervenção de aulas virtuais e aulas presenciais de atividade física.
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3 meses e 6 meses.
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Investigador principal: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- # 14-01-290
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