CardioMetabolic-ohjelma kohtaa eHealthin: uudelleensuunnittelu ja arviointi optimaalisen kattavuuden ja vaikutuksen saavuttamiseksi (eCMP)
perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: Palo Alto Medical Foundation
ECMP Pilotin tavoitteena on tutkia sähköisesti välitetyn CardioMetabolic Program (eCMP) toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta terapeuttisessa elämäntapamuutoksessa aikuisilla, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen, sydänsairauksien ja/tai aivohalvauksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECMP on näyttöön perustuva elämäntapainterventio, jossa käytetään kokonaisvaltaista, mieli-keho-henki-pohjaista ja monialaista lähestymistapaa, ja se toteutetaan olemassa olevien verkko- ja mobiilitekniikoiden avulla.
Tässä käytännöllisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat rekrytoidaan integroidun avohoitojärjestelmän perusterveydenhuollon potilaista.
Heidät määrätään satunnaisesti vastaanottamaan eCMP:n perustietojen keruun päätyttyä (välittömän toimenpiteen ryhmä) tai kolmen kuukauden kuluttua (viivästettyjen toimenpiteiden ryhmä).
Kaikki osallistujat arvioidaan 0, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Tuloksia ovat yleiset kardiometaboliset riskitekijät (esim. paino, verenpaine ja plasman paastoglukoosi), terveyskäyttäytymiset (esim. ravinnon saanti ja fyysinen aktiivisuus) sekä eCMP:n sitoutumisen ja noudattamisen indikaattorit (esim. läsnäolo ja itsevalvonta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Palo Alto Medical Foundation, Mills Peninsula Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset aikuiset yli 18-vuotiaat
- Korkean riskin primaarinen ehkäisy: BMI 35+ ja esidiabetes (mukaan lukien raskausdiabeteksen hx) ja/tai metabolinen oireyhtymä
- Toissijainen ehkäisy: BMI 30+ ja tyypin 2 diabetes ja/tai sydän- ja verisuonisairaudet
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen arvio siitä, että tutkimus on sopimaton tai vaarallinen potilaalle
- Tyypin 1 diabetes
- Turvallisuusongelmat, jotka liittyvät merkittäviin fyysiseen tai henkiseen terveyteen tai alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Ei säännöllistä puhelin- tai laajakaistainternet-yhteyttä tai ei muuten voi osallistua interventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viivästynyt interventio
Tavallinen hoito ensimmäiset kolme kuukautta.
eCMP:n aloittaminen 3 kuukauden ajan kuluttua.
|
eCMP on kuuden kuukauden mittainen elämäntapainterventio, jonka on suunnitellut ja johtanut kokeneiden terveydenhuollon ammattilaisten ryhmä, johon kuuluu lääkäreitä, tutkijoita, ravitsemusterapeutteja ja rekisteröityjä sairaanhoitajia.
Ohjelma koostuu viikoittaisista koti- ja luokkatoiminnasta, jotka toimitetaan verkossa tai kotiin viedyillä videoilla, videoneuvotteluilla ja/tai henkilökohtaisilla istunnoilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
ECMP aloitetaan välittömästi perustietojen keruun ja satunnaistamisen päätyttyä
|
eCMP on kuuden kuukauden mittainen elämäntapainterventio, jonka on suunnitellut ja johtanut kokeneiden terveydenhuollon ammattilaisten ryhmä, johon kuuluu lääkäreitä, tutkijoita, ravitsemusterapeutteja ja rekisteröityjä sairaanhoitajia.
Ohjelma koostuu viikoittaisista koti- ja luokkatoiminnasta, jotka toimitetaan verkossa tai kotiin viedyillä videoilla, videoneuvotteluilla ja/tai henkilökohtaisilla istunnoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittausmuutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-8 kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metabolisen oireyhtymän yhdistelmämittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Metabolisen oireyhtymän yhdistelmämitta (kriteeritekijät: vyötärön ympärysmitta, verenpaine, paastoplasman glukoosi, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit ja painoindeksi).
|
6 kuukautta.
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Seven-Day Physical Activity Recall (PAR).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Interventioistuntoon osallistuminen virtuaalitunneille ja henkilökohtaiselle liikuntatunnille.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
- Päätutkija: Tak Poon, MD, PharmD, ABIHM, FACC, Palo Alto Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- # 14-01-290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .